Көз тамшылары – көзге қолдануға арналған дәрілік заттардың дәрілік түрі. Майлы немесе сулы негіздегі препараттар ретінде олар құрамындағы дәрілік заттардың жергілікті әсерін қамтамасыз етеді.
Стерильді өндіріс – негізгі шарт
Көз тамшыларын өндіруде көптеген нормаларды сақтау қажет, ал стерильді өндіріс – негізгі шарт. Сондықтан араластыру қондырғылары қысым мен вакуумға төзімді стерильді өндіріске есептелуі тиіс. Тек осылайша көз тамшыларын және басқа да фармацевтикалық препараттарды GMP бойынша өнеркәсіптік өндіруге болады.
pH мәні және белсенді заттардың тұрақтылығы
Көздің тітіркенуін болдырмау үшін көз тамшыларының pH мәні 7,4 физиологиялық мәніне барынша жақын болуы керек. Алайда осы pH мәнінде көптеген белсенді заттар химиялық тұрғыдан тұрақсыз.
Сондықтан өндіріс дәрінің pH мәніне немесе осмостық қысымына әсер етпей, белсенді заттардың оңтайлы тұрақтылығына қол жеткізуі тиіс. Ол үшін технологиялық қондырғыда келесі жабдық болуы керек:
- pH, қысым, температура және шығынды бақылау үшін гомогенизатор камерасында орнату мүмкіндіктері
- қосымша өлшеу нүктелері, мысалы, айналым құбырындағы pH үшін
Тазалау және стерилизация
Әдетте тазалау жүйесі (CIP) қақпаққа және/немесе араластырғышқа бекітіледі. Ол өлі аймақсыз, қарапайым әрі уақытты үнемдейтін тазалауды қамтамасыз етуі тиіс. Сол сияқты қондырғыны стерилизациялау (SIP) ыдыстардың, құбырлардың және клапандардың толық стерильділігінің негізгі шарты болып табылады.
Жиі қойылатын сұрақтар (FAQ): көз тамшыларын өндіру
Көз тамшыларын өндірудің негізгі шарты не?
Стерильді өндіріс. Сондықтан араластыру қондырғылары GMP бойынша стерильді өндіріс үшін қысым мен вакуумға төзімді болып жобалануы тиіс, оның ішінде CIP тазалау мен SIP стерилизация.
Көз тамшыларының pH мәні қандай болуы керек?
Тітіркенуді болдырмау үшін 7,4 физиологиялық pH мәніне барынша жақын. Көптеген белсенді заттар бұл мәнде тұрақсыз болғандықтан, өндіріс pH мәні мен осмостық қысымға әсер етпей тұрақтылыққа қол жеткізуі керек.
Қондырғыға қандай өлшеу техникасы қажет?
pH, қысым, температура және шығынды бақылауға арналған орнату мүмкіндіктері, мысалы, гомогенизатор камерасында немесе айналым құбырында.
Қондырғылар қалай тазаланады?
Қақпақтағы және/немесе араластырғыштағы, өлі аймақсыз әрі процесс уақытын үнемдеп тазалайтын CIP жүйесі арқылы, сондай-ақ ыдыстардың, құбырлардың және клапандардың толық стерильділігі үшін SIP стерилизация арқылы.