점안제는 눈에 사용하는 의약품 제형입니다. 유성 또는 수성 기제의 제제로서, 함유된 약물 성분이 국소적으로 작용하도록 합니다.
기본 전제 조건인 무균 제조
점안제를 생산할 때는 수많은 규정을 준수해야 하며, 무균 제조가 기본 전제 조건입니다. 따라서 혼합 설비는 내압·내진공 무균 제조에 맞게 설계되어야 합니다. 그래야만 점안제를 비롯한 의약품 전반을 GMP에 따라 산업적으로 생산할 수 있습니다.
pH 값과 유효 성분의 안정성
눈의 자극을 방지하려면 점안제의 pH 값이 생리적 수치인 7.4에 최대한 가까워야 합니다. 하지만 이 pH 값에서는 유효 성분 대부분이 화학적으로 불안정합니다.
따라서 제조 과정에서는 의약품의 pH 값이나 삼투압에 영향을 주지 않으면서 유효 성분의 안정성을 최적으로 확보해야 합니다. 이를 위해 공정 설비는 다음 장비를 갖추어야 합니다:
- 호모게나이저 챔버 내 pH 값, 압력, 온도, 유량 모니터링 장치 설치 가능
- 추가 측정 지점(예: 순환 라인의 pH 값 측정)
세척 및 멸균
설비의 세척 시스템(CIP) 장치는 일반적으로 뚜껑 및/또는 교반기에 설치됩니다. 이 시스템은 데드 스페이스 없이 간편하고 신속한 세척을 가능하게 해야 합니다. 또한 설비의 멸균(SIP)은 탱크, 배관 및 밸브의 완벽한 무균 상태를 위한 기본 전제 조건입니다.
점안제 제조에 관한 자주 묻는 질문(FAQ)
점안제 제조의 기본 전제 조건은 무엇입니까?
무균 제조입니다. 따라서 혼합 설비는 CIP 세척과 SIP 멸균을 포함하여 GMP에 따른 무균 제조를 위해 내압·내진공 사양으로 설계되어야 합니다.
점안제의 pH 값은 어느 정도여야 합니까?
자극을 피하기 위해 생리적 pH 값인 7.4에 최대한 가까워야 합니다. 이 pH 값에서는 많은 유효 성분이 불안정하므로, 제조 과정에서 pH 값과 삼투압에 영향을 주지 않으면서 안정성을 확보해야 합니다.
설비에는 어떤 측정 기술이 필요합니까?
pH 값, 압력, 온도, 유량을 모니터링할 수 있는 장치를 설치할 수 있어야 합니다(예: 호모게나이저 챔버 또는 순환 라인).
설비는 어떻게 세척합니까?
뚜껑 및/또는 교반기에 설치된 CIP 시스템으로 데드 스페이스 없이 공정 시간을 절약하며 세척하고, SIP 멸균으로 탱크, 배관 및 밸브의 완벽한 무균 상태를 확보합니다.