일반적으로 의약품 제조에는 특별한 규정과 매우 엄격한 요구 사항이 적용됩니다. 안연고를 산업적으로 생산할 때는 여기에 부유 입자가 없어야 한다는 조건이 더해집니다.
공정 설비의 요구 사항
안연고용 공정 설비는 성능이 뛰어나고 유연해야 합니다. 또한 입자 크기 측정 장치를 설치할 수 있어야 합니다(예: 호모게나이저 챔버 내).
이 측정은 결정적인 역할을 합니다. 이를 통해서만 제품 품질을 관리하고 보증할 수 있기 때문입니다. 이때 공기 중 부유 입자의 수는 최대한 적게 유지해야 합니다. 이렇게 부유 입자를 배제하면 눈에 기계적 자극을 일으킬 수 있는 큰 입자가 들어가는 것을 방지할 수 있습니다.
위생 및 세척
민감한 세포 배양물의 보호와 철저한 품질 보증은 고품질 안연고의 중요한 전제 조건입니다. 또한 의약품은 매우 민감합니다. 따라서 CIP 세척 공정 및 SIP 대응 기계 사양을 통해 모든 위생 규정의 준수를 보장해야 합니다:
- 뚜껑에 설치된 회전식 CIP 세척 시스템(GMP 준수 사양)
- 데드 스페이스 없는 세척을 위한 교반기 추가 세척
- 모든 기계 공학 및 위생 기술 규정 준수
안연고 제조에 관한 자주 묻는 질문(FAQ)
안연고 제조에서 특히 중요한 것은 무엇입니까?
엄격한 제약 규정 외에도 무엇보다 부유 입자가 없어야 합니다. 큰 입자는 눈에 기계적 자극을 일으킬 수 있기 때문입니다. 따라서 호모게나이저 챔버 등에서 입자 크기를 측정할 수 있어야 합니다.
공정 설비에는 어떤 요구 사항이 적용됩니까?
성능이 뛰어나고 유연해야 하며, 뚜껑과 교반기에 회전식 세척 장치를 갖춘 CIP 세척 기능을 제공하고, SIP 대응 및 GMP에 부합하는 데드 스페이스 없는 구조여야 합니다.
입자 크기 측정은 왜 그렇게 중요합니까?
이를 통해서만 제품 품질을 지속적으로 관리하고, 완제품에 지나치게 큰 입자가 포함되지 않도록 보장할 수 있기 때문입니다.
이러한 설비의 설계를 지원합니까?
예. 당사는 안연고 및 기타 무균 의약품용 균질화 설비의 설계, 장비 구성, 적격성 평가에 대해 컨설팅을 제공합니다.