בייצור של תכשירים פרמצבטיים חלות תקנות מיוחדות ודרישות מחמירות ביותר. בייצור תעשייתי של משחות עיניים מתווספת לכך גם הדרישה להיעדר חלקיקים מרחפים.
דרישות ממתקן התהליך
מתקני התהליך למשחות עיניים צריכים להיות בעלי ביצועים גבוהים וגמישים. בנוסף, צריכה להיות אפשרות לשלב בהם מדידת גודל חלקיקים, למשל בתא ההומוגנייזר.
למדידה זו תפקיד מכריע, שכן רק כך ניתן לבקר ולהבטיח את איכות המוצר. יש לשמור על מספר החלקיקים הנישאים באוויר נמוך ככל האפשר. היעדר החלקיקים המרחפים מונע חדירת חלקיקים גדולים לעין, שעלולים לגרום לגירוי מכני.
היגיינה וניקוי
הגנה על תרביות תאים שבירות והבטחת איכות עקבית הן תנאים חשובים למשחות עיניים איכותיות. נוסף על כך, תכשירים פרמצבטיים רגישים מאוד. לכן תהליך הניקוי CIP ותצורת מכונה התומכת ב-SIP חייבים להבטיח עמידה בכל כללי ההיגיינה:
- מערכת ניקוי CIP מסתובבת במכסה (תצורה תואמת GMP)
- ניקוי נוסף במנגנון הערבול לניקוי ללא אזורים מתים
- עמידה בכל התקנות בתחום הנדסת המכונות וההיגיינה
שאלות נפוצות על ייצור משחות עיניים
מה חשוב במיוחד בייצור משחות עיניים?
מלבד התקנות הפרמצבטיות המחמירות, בעיקר היעדר חלקיקים מרחפים: חלקיקים גדולים היו גורמים לגירוי מכני בעין. לכן צריכה להיות אפשרות למדידת גודל חלקיקים, למשל בתא ההומוגנייזר.
אילו דרישות חלות על מתקן התהליך?
עליו להיות בעל ביצועים גבוהים וגמיש, לאפשר ניקוי CIP עם התקני ניקוי מסתובבים במכסה ובמנגנון הערבול, לתמוך ב-SIP ולהיות בנוי ללא אזורים מתים בהתאם ל-GMP.
מדוע מדידת גודל החלקיקים חשובה כל כך?
רק כך ניתן לבקר את איכות המוצר באופן שוטף ולוודא שהמוצר המוגמר אינו מכיל חלקיקים גדולים מדי.
האם אתם מסייעים בתכנון מתקנים כאלה?
כן. אנו מייעצים בנושאי תכנון, ציוד והסמכה של מתקני הומוגניזציה למשחות עיניים ולתכשירים פרמצבטיים סטריליים אחרים.