רשימת בדיקה: 12 נקודות לתכנון מתקן התהליך שלכם
בתכנון מתקני תהליך בתחום טכנולוגיית הערבול וההומוגניזציה משתלבים גורמים רבים זה בזה – מתקנים וחומרים ועד תיעוד. לכן רשימת הבדיקה הבאה מציגה את 12 הנקודות החשובות ביותר. לחצו על נקודה כדי לראות את הפרטים.
1באילו תקנים יש לעמוד בטכנולוגיית התהליכים?
- התאמה ל-CE
- מכלי לחץ, למשל PED 97/23/EG / AD2000-HPO, תעודת TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp וכו'
- אספקת חשמל – מתח, למשל 400 V, 50 Hz
- מתח פיקוד, למשל 24 V DC
- אישור ATEX
- טמפרטורת מוצר מרבית
- תנאי סביבה – טמפרטורה, לחות וכו'
- לחץ קיטור
- אוויר דחוס – לחץ
- מי קירור °C
- כמויות מי קירור
- וכו'
2גודל וביצועים של מתקן התהליך
- אילו כמויות יש לייצר ובאיזה פרק זמן?
- אילו מוצרים או סוגי מוצרים יש לייצר?
- אילו צמיגויות יש לעבד?
- פעולה ללא לחץ
- ביצוע עמיד לוואקום
- ביצוע עמיד ללחץ (למשל לעיקור)
- תכנון תואם GAMP – cGAMP – EU GMP
3קביעת החומרים לאזורים הבאים במגע עם המוצר
- אזורים הבאים במגע עם המוצר
- אזורים שאינם באים במגע עם המוצר
- חומרי המגרדים (סקרייפרים)
- חומרי האיטום
- תכונות ועמידויות
- דרישות נוספות
- תעודות בדיקת חומרים
- ללא
- תעודת יצרן 2.2
- תעודה 3.1 (b)
- תעודות 2.2 ו-3.1 (b)
4משטחים
- אזורים הבאים במגע עם המוצר, למשל
- השחזה בגרעין 320
- ליטוש מכני לברק גבוה Ra 0.6
- ליטוש אלקטרוכימי (אלקטרופוליש)
- דרישות נוספות
- אזורים שאינם באים במגע עם המוצר
5ציוד המכונה
- חומר המגרדים, למשל:
- PTFE
- Delrin (POM)
- מערבל עוגן עם מגרדים (סקרייפרים)
- איטום המערבל
- ערבוב אנכי
- סיבוב שמאלה/ימינה
- התקני הגנה
- ייצור Hot-Cold – חיסכון בזמני ייצור
- מערכת יניקה עצמית
- הומוגנייזר
- סוג האיטום
- מנוע מקורר מים
- מערכות נוזל חסימה
- מנוטר
- מקורר
- סחרור מאולץ
- אפשרויות ציוד לקו הסחרור בהתאם לדרישות, כגון:
- קוטר נומינלי של קו הסחרור
- ספיקה
- מוליכות
- לחץ
- ערך pH
- צמיגות
- דגימות
- אפשרויות ציוד באזור המכסה בהתאם לדרישות:
- אוורור
- מסנן
- מסנן אוויר סטרילי
- ואקום / לחץ / כיסוי בחנקן
- התקני בטיחות
- בקרות אוטומטיות של לחץ וואקום
- יניקת אבקות
- סוגי צנרת גמישה
- יניקת נוזלים
- סוגי צנרת גמישה
- כלי מינון / כלים לחומרים פעילים
- מינון חומרי גלם שונים
- פתחי יד / פתחי אדם
- דגימה
- שסתומי יניקה למוצקים ולנוזלים
- מינון אוטומטי
- אוורור
- ציוד על המכל
- חימום דו-אזורי
- שקילת המכל
- ניתוק מכני של מערכת השקילה
- מערכות ניקוי CIP
- צנרת ושסתומים
- מערכות ניקוי קבועות המותקנות במכסה
- מערכת מסתובבת מתחת למכסה
- ניקוי CIP/SIP אוטומטי לחלוטין
- התקני יניקה
- נעילת המכסה
בהתאם לדרישות, עם- נעילת בטיחות בתפסים
- שסתום נעילה ואוורור
- או עם מכסה מכונה מוברג באופן קבוע
- מתקן הרמת מכסה
- שלדת המכונה
- הידראולי
- חשמלי
- שלדת המכונה
- אביזרים / פריטי ציוד נוספים
6מכשירי מדידה
- טמפרטורה
- לחץ
- ספיקה
- ערך pH
- מוליכות
- מדידת גודל חלקיקים
- מדידת צמיגות
- מכשירי מדידה נוספים
7אנרגיה
בקרות חימום וקירור
- חימום ישיר בקיטור באמצעות שסתומי ויסות
- חימום משני – מעגל מים חמים המחומם בקיטור, באמצעות שסתומי ויסות
- חימום משני – מעגל מים חמים בחימום חשמלי
- מדידות טמפרטורה – מוצר / מעגל חימום
- אסטרטגיות בקרה
- בקרת הפרש טמפרטורות – בקרת Delta T
- חימום וקירור מבוקרי זמן – פונקציית רמפה
- אסטרטגיות בקרה
8בקרת ואקום
- משאבות ואקום טבעת מים מ-2 m³/h עד 400 m³/h
- ויסות לחץ וואקום
9חיווט
- מערכות הגנה לכבלים
10מערכת בקרה
- ידני
- רצפי תהליך חצי-אוטומטיים עד אוטומטיים לחלוטין
- שליטה נפרדת בכל שלב תהליך
- בקר, למשל Siemens S7 – Rockwell
- מערכות תצוגה (ויזואליזציה), למשל Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- צג מגע צבעוני
- IPC – צג מגע צבעוני, תצוגה סכמטית, ניתוח תקלות
- מערכת אבחון
- הפעלה לפי מתכונים
- מערכת המאפשרת Scale-up
- ניהול מתכונים
- פרוטוקול אצווה
- מגמות היסטוריות ובזמן אמת
- רמת אוטומציה גבוהה
- תהליכים הניתנים לתיקוף (ולידציה)
- תפיסת בקרת תהליך עם ניהול משתמשים תואם FDA
- רישום אלקטרוני של נתוני תהליך תואם FDA 21 CFR Part 11
11אבטחת איכות
תפיסת הסמכה (Qualification)
- URS – דרישות המשתמש
- LH – מפרטי דרישות
- RA – ניתוחי סיכונים
- DQ – הסמכת תכנון
- IQ – הסמכת התקנה
- OQ – הסמכת תפקוד
- PQ – הסמכת ביצועים
- כולל ניתוח סיכונים
- תעודות יצרן
- תעודת בדיקת קבלה 3.1 לפי DIN EN 10204
- תעודת בדיקת קבלה 3.2 לפי DIN EN 10204
- תעודת יצרן 2.2 לפי EN 10204:2004
- תיעוד ריתוך
תכנון תואם cGMP / EU GMP / GAMP
12תיעוד
- תיעוד מכונה תואם CE
מערבל ההומוגנייזר בפירוט
כדי שמתקן ערבול והומוגניזציה יפעל באמינות, על מערבל ההומוגנייזר להציע בנוסף את התכונות הבאות:
פרטי טכנולוגיית ההומוגניזציה במערבלים
בהתאם למוצר יש להקפיד על:
- מערכת ערבול והומוגניזציה יעילה במיוחד בכל תחומי המהירות
- מכסה מהיר ופשוט לתפעול עם נעילת בטיחות מהירה
- ערבוב רדיאלי ואנכי של מוצרים נוזליים עד מוצקים-למחצה
- הומוגניזציה של כמויות קטנות במכל
- שיטה ליניקה נוחה ולפיזור של אבקות
- הומוגניזציה הן בתוך המכל והן בסחרור
- הרמה והורדה אוטומטיות של המכסה והמערבל ביחידות מכונה קטנות
- ביצוע מכונה עמיד ללחץ ולוואקום (גרסאות CIP/SIP)
- קיבוע נקי ופשוט של מערכות המגרדים
- יניקת פאזת המים ופאזת השומן בשיטת Hot-Cold
- בקרת תהליכי החימום והקירור באסטרטגיות בקרה שונות
- בהתאם לדרישות – מהפעלת מגע פשוטה ועד בקרת מתכונים ואצוות אוטומטית לחלוטין, עם תיעוד תואם GMP ביישומים פרמצבטיים
מערבלי ההומוגנייזר צריכים לאפשר את השימושים הבאים
- ערבול
- אמולסיפיקציה
- ערבוב
- אוורור
- פיזור (דיספרסיה)
- הסרת גזים
- השעיה (סוספנסיה)
- הומוגניזציה
- אגלומרציה
- יצירת ואקום
- ייצור סטרילי (בהתאם לדרישות)
מה חשוב בבחירת מערבלי הומוגנייזר
איכות גבוהה של מערבלי ההומוגנייזר, הביצועים והגמישות שלהם יכולים לקצר משמעותית את זמני הייצור ולהפחית את עלויות הייצור. היעילות המיוחדת של מערבלים כאלה נשענת על גורמים רבים:
כך, במערכת רוטור-סטטור יש להקפיד על הגנה מפני גופים זרים. כוונון המהירות הרציף והתכנון של המערבל ושל ההומוגנייזר צריכים לאפשר ביצוע יעיל במיוחד של ערבולוכן הומוגניזציה – וגם בנקודה זו יש להקפיד על ביצוע התואם את דרישות GMP.
במערבל צריך להתאפשר ביצוע אינטנסיבי של הומוגניזציה הן בתוך המכל והן בשיטת הסחרור, וכן הומוגניזציה של כמויות קטנות. חשיבות מיוחדת יש לייחס לגירוד נקי בעבודה עם החלפת כיוון סיבוב. יניקת אבקות וכן פיזור שלהן לתוך נוזל הבסיס צריכים להתבצע ביעילות וללא פליטת אבק משמעותית בתוך המכל.
בהתאם לדרישות, יש להקפיד על ביצוע מכונה עמיד ללחץ ולוואקום כדי להבטיח איכות אחידה. תכנון SIP ותכנון אספטי תואם GMP, וכן תכנון CIP המשולב, צריכים לאפשר עמידה נוחה בכל תקנות ההיגיינה.
יתרונות הייצור במתקני תהליך מרובי מכלים
שילוב של כמה יחידות תהליך במתקן ייצור שלם מציע שורה של יתרונות. כך ניתן להכין שלבי ייצור נפרדים במקביל ולאחר מכן לאחד אותם לתהליך אחד. הדבר חוסך זמן בייצור ובניקוי המתקנים.
- מכלי הכנה נפרדים לפאזות השונות
- חיבורי העברה לאיחוד חומרי הגלם וחלקי המוצר המוגמר
- ניקוי ייעודי מסוג CIP ו-SIP (Cleaning-In-Place ו-Sterilizing-In-Place) ניתן לשילוב בכל יחידת תהליך
- שימוש מקביל בכמה מכלי הכנה ו/או מערבלים מאפשר קיצור משמעותי של זמן האצווה
- איכות מכונה גבוהה משפרת את איכות המוצר הסופי
- גמישות גבוהה מאפשרת שימוש מגוון יותר בייצור
יעילות, גמישות, איכות
לפאזות השונות של המוצר יש לשלב רכיבי ייצור נפרדים התורמים לכדאיות הכלכלית של הייצור שלכם. יש להתקין את כל רכיבי המתקן כך שניתן יהיה לייצר בכל חלק של המתקן באופן עצמאי ובחיסכון בזמן. עבורכם המשמעות היא ניצול זמן מיטבי במהלך תהליך הייצור, משום שכל הרכיבים יכולים לפעול במקביל. בהתאם לצורך, יש להתקין בכל הרכיבים מערכות ניקוי CIP ו-SIP. ניתן לצייד את כל חלקי המתקן, לפי הצורך, בטכנולוגיית מדידה, מינון ושאיבה. העברת חומרי הגלם מתבצעת באמצעות ואקום או באמצעות משאבות העברה מתאימות מתוך מכלי האחסון אל המתקן. חברת SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH יכולה להציע לכם פתרונות טכניים, גם להרחבה או להסבה של מתקנים קיימים.
מערכת ניקוי CIP
- קבועה, מותקנת במכסה
- מערכת מסתובבת מתחת למכסה
- המסת שאריות שומן בקיטור לפני הניקוי
אפשרויות ציוד
מכלי פאזה הניתנים לשילוב
- מכלי הכנה (premix) לפאזות שומן ומים
- אספקת חומרי גלם למילוי אוטומטי (נוזלים ומוצקים)
- מגוון יחידות מדידה, למשל
- חיישני pH
- מוליכות
- לחץ
- טמפרטורה
- מדי צמיגות
- מדי ספיקה וכו'
חומרי המכלים
חלקי המתקן הבאים במגע עם המוצר צריכים להיות עשויים נירוסטה עמידה ולעמוד בדרישות המוצר.
בקרת חימום וקירור
- מערכות חימום ישירות ועקיפות
- חימום ישיר בקיטור באמצעות מעטפת כפולה
- חימום אזורי עם בקרת רמפה, ניתן לשילוב כאופציה – עד למערכת חימום אוטומטית לחלוטין
- קיטור ומים חמים – ישירות או דרך מעגל משני עם מחליפי חום
בקרת ואקום
משאבת הוואקום יוצרת ואקום באופן אוטומטי לחלוטין ומווסתת אוטומטית את הלחץ במכל.
בקרה ותפעול
בקרת PLC באמצעות לוח מגע קטן או ויזואליזציה מלאה במחשב, עם רישום נתונים והפעלה לפי מתכונים – בהתאם לדרישות הלקוח.
חברת SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHיכולה לסייע לכם בבחירה ובהשגה של טכנולוגיית התהליכים המתוכננת באופן מיטבי למוצרים שלכם.
שאלות נפוצות על תכנון מתקני ערבול והומוגניזציה
מה חשוב בתכנון מערבל הומוגנייזר?
חשובים התקנים שיש לעמוד בהם (למשל CE, הדירקטיבה לציוד בלחץ, ATEX), גודל המתקן וביצועיו, החומרים והמשטחים של האזורים הבאים במגע עם המוצר, ציוד המכונה, טכנולוגיית המדידה, החימום, הקירור והוואקום, מערכת הבקרה וכן ההסמכה והתיעוד.
מה היתרונות של מתקני תהליך מרובי מכלים?
ניתן להכין פאזות מוצר נפרדות במקביל ולאחר מכן לאחד אותן. הדבר חוסך זמן בייצור ובניקוי. ניתן לשלב ניקוי CIP ו-SIP בכל יחידת תהליך, והמתקן נשאר גמיש לשימוש.
באילו דרישות בקרה ותיעוד עומדים מתקנים לתעשייה הפרמצבטית?
אפשריים, למשל, בקרים של Siemens S7 או Rockwell עם ויזואליזציה, ניהול מתכונים, פרוטוקול אצווה ורישום נתוני תהליך תואם FDA 21 CFR Part 11, וכן הסמכה (DQ, IQ, OQ, PQ) ותעודות חומרים לפי DIN EN 10204.
האם אתם מסייעים גם בהרחבת מתקנים קיימים?
כן. אנו מציעים פתרונות טכניים גם להרחבה או להסבה של מתקנים קיימים, ומסייעים בבחירה ובהשגה של טכנולוגיית התהליכים המתאימה.