בייצור תעשייתי של תמיסות הזרקה מערבבים לעיתים קרובות חומרים מוצקים ונוזליים לתמיסה לשימוש ישיר. בדרך כלל החומרים הפעילים מגיעים בצורת אבקה, ושאר החומרים לרוב בצורה נוזלית.
דרישות ממערבל ההומוגנייזר
מערבלי הומוגנייזר מודרניים חייבים לאפשר ייצור סטרילי ומהיר. בנוסף, הם זקוקים לאפשרויות מיטביות של בקרה ופיקוח על התהליכים, וכן לתיעוד מדויק של כל שלבי הייצור.
- תצורה עמידה ללחץ ולוואקום
- אפשרויות התקנה ליחידות מדידה נוספות, למשל למדידת גודל חלקיקים
- ייצור לפי הוראות מתכון מורכבות
- אביזרים אספטיים ותכנון התואם GMP
היעדר חלקיקים מרחפים ואיכות המוצר
יש לשמור על מספר החלקיקים הנישאים באוויר נמוך ככל האפשר. שכן רק תמיסה נקייה מחלקיקים מרחפים ניתנת לסינון עד לגודל חלקיק מסוים – וזהו תנאי מוקדם לתמיסות הזרקה איכותיות.
בנוסף, כאשר מכונות המעבדה והייצור זהות בתכנון ובביצועים, מתאפשר Scale-up מדויק עם איכות מוצר גבוהה ואחידה. הודות לאביזרים אספטיים ולתכנון התואם GMP, ניתן להשתמש במערבלי הומוגנייזר בגמישות כמעט לכל התכשירים הפרמצבטיים – מנוזלים ועד חצי-מוצקים.
שאלות נפוצות (FAQ): ייצור תמיסות הזרקה
כיצד מייצרים תמיסות הזרקה?
חומרים פעילים בצורת אבקה מומסים בנשאים נוזליים, התמיסה מכוילת, עוברת סינון סטרילי או מיוצרת בתנאים אספטיים, וממולאת לאמפולות, לבקבוקונים (Vials) או למזרקים.
איזה מערבל מתאים לתמיסות הזרקה?
מערבלי הומוגנייזר עמידים ללחץ ולוואקום בתצורת GMP, עם אביזרים אספטיים, שאיבת אבקה בוואקום ואפשרויות חיבור לציוד מדידה.
מדוע היעדר חלקיקים חשוב כל כך?
חלקיקים בתכשירים פרנטרליים מהווים סיכון בטיחותי. מדידה בתהליך וסינון סטרילי מבטיחים עמידה בערכי הסף.
כיצד מבצעים Scale-up בטוח?
באמצעות מכונות מעבדה וייצור בעלות מבנה ותכולת ביצועים זהים, כך שניתן להעביר מתכונים ופרמטרים ישירות.
האם SEEFRIED מספקת מתקנים לתכשירים פרנטרליים?
כן, אנו מתכננים ומסמיכים מתקנים לתמיסות הזרקה ועירוי, ומציעים מערבלי הומוגנייזר מתאימים.