체크리스트: 공정 설비 계획을 위한 12가지 포인트
교반 및 균질화 기술 분야의 공정 설비를 설계할 때는 규격과 재질부터 문서화에 이르기까지 많은 요소가 서로 맞물려 있습니다. 그래서 아래 체크리스트에 가장 중요한 12가지 포인트를 정리했습니다. 각 항목을 클릭하면 세부 내용을 확인할 수 있습니다.
1공정 기술에서 준수해야 할 규격은 무엇입니까?
- CE 적합성
- 압력 용기(예: PED 97/23/EC / AD2000-HPO, TÜV 인증서 EN 729/2, ASME U-Stamp 등)
- 전원 – 전압(예: 400 V, 50 Hz)
- 제어 전압(예: 24 V DC)
- ATEX 인증
- 제품 최고 온도
- 주위 조건 – 온도, 습도 등
- 증기 압력
- 압축 공기 – 압력
- 냉각수 °C
- 냉각수량
- 등
2공정 설비의 규모와 능력
- 어느 정도의 양을 얼마 동안 생산할 것인지.
- 어떤 제품/제품 유형을 생산할 것인지.
- 어느 정도 점도의 제품을 처리할 것인지
- 상압 운전
- 내진공 사양
- 내압 사양(예: 멸균용)
- GAMP 준수 설계 – cGAMP – EU GMP
3제품 접촉부의 재질 선정
- 제품 접촉부
- 제품 비접촉부
- 스크레이퍼 재질
- 씰 재질
- 특성 및 내성
- 기타 요구 사항
- 재료 검사 증명서
- 없음
- 시험 성적서 2.2
- 검사 증명서 3.1 (b)
- 성적서 2.2 및 3.1 (b)
4표면
- 제품 접촉부 예:
- 연삭 K 320
- 기계식 경면 연마 Ra 0.6
- 전해 연마
- 기타 요구 사항
- 제품 비접촉부
5기계 장비 구성
- 스크레이퍼 재질 예:
- PTFE
- Delrin (POM)
- 스크레이퍼 장착 앵커 교반기
- 교반기 씰링
- 상하 방향 혼합
- 정회전/역회전
- 보호 장치
- 핫-콜드 생산 – 생산 시간 단축
- 자흡식 시스템
- 호모게나이저
- 씰링 방식
- 수랭식 모터
- 배리어 액 시스템
- 모니터링형
- 냉각형
- 강제 순환
- 요구 사항에 따른 순환 라인 장비 옵션:
- 순환 라인 호칭 지름
- 유량
- 전도도
- 압력
- pH 값
- 점도
- 샘플링
- 요구 사항에 따른 뚜껑부 장비 옵션:
- 통기
- 필터
- 무균 공기 필터
- 진공 / 가압 / 질소 블랭킷
- 안전 장치
- 자동 압력 및 진공 제어
- 분말 흡입
- 호스 품질
- 액체 흡입
- 호스 품질
- 정량 투입 용기 / 유효 성분 용기
- 다양한 원료의 정량 투입
- 핸드홀 / 맨홀
- 샘플링
- 고체 및 액체용 흡입 밸브
- 자동 정량 투입
- 통기
- 탱크 장비
- 2구역 가열
- 탱크 계량 장치
- 계량 장치 디커플링
- CIP 세척 장치
- 배관 및 밸브
- 뚜껑에 고정 설치된 세척 장치
- 뚜껑 하부의 회전식 시스템
- 전자동 CIP/SIP 세척
- 흡입 장치
- 뚜껑 잠금 장치
요구 사항에 따라 다음 장치 적용:- 안전 클램프식 잠금
- 잠금 및 통기 밸브
- 또는 볼트로 고정한 기계 뚜껑
- 뚜껑 승강 장치
- 기계 프레임
- 유압식
- 전동식
- 기계 프레임
- 기타 부속품 / 장비
6계측 장치
- 온도
- 압력
- 유량
- pH 값
- 전도도
- 입자 크기 측정
- 점도 측정
- 기타 계측 장치
7에너지 부문
가열/냉각 제어
- 조절 밸브를 통한 증기 직접 가열
- 2차 가열 – 조절 밸브를 통해 증기로 가열하는 온수 순환 회로
- 2차 가열 – 전기 가열식 온수 순환 회로
- 온도 측정 – 제품 / 가열 회로
- 제어 방식
- 온도차 제어 – 델타 T 제어
- 시간 기반 가열 및 냉각 – 램프 기능
- 제어 방식
8진공 제어
- 수봉식 진공 펌프(2 m³/h~400 m³/h)
- 압력 및 진공 조절
9배선
- 케이블 보호 시스템
10제어 시스템
- 수동
- 반자동~전자동 공정 시퀀스
- 공정 단계별 개별 제어 가능
- 제어 시스템(예: Siemens S7, Rockwell)
- 시각화 시스템(예: Siemens WinCC, Wonderware InTouch HMI)
- 컬러 터치 디스플레이
- IPC – 컬러 터치 디스플레이, 계통도 방식 시각화, 오류 분석
- 진단 시스템
- 레시피 운전
- 스케일업 대응 시스템
- 레시피 관리
- 배치 기록
- 이력 및 실시간 트렌드
- 높은 자동화 수준
- 밸리데이션 가능한 공정
- FDA 준수 사용자 관리 기능을 갖춘 공정 제어 개념
- FDA 21 CFR Part 11 준수 전자 공정 데이터 기록
11품질 보증
적격성 평가 개념
- URS – 사용자 요구 사양
- LH – 요구 사양서
- RA – 위험 분석
- DQ – 설계 적격성 평가
- IQ – 설치 적격성 평가
- OQ – 운전 적격성 평가
- PQ – 성능 적격성 평가
- 위험 분석 포함
- 공장 증명서
- DIN EN 10204에 따른 검사 증명서 3.1
- DIN EN 10204에 따른 검사 증명서 3.2
- EN 10204:2004에 따른 시험 성적서 2.2
- 용접 문서
cGMP / EU GMP / GAMP 준수 설계
12문서화
- CE 준수 기계 문서
호모게나이저 믹서 상세 정보
교반 및 균질화 설비가 안정적으로 작동하려면 호모게나이저 믹서가 다음과 같은 특성도 갖추어야 합니다:
믹서의 균질화 기술 상세
제품에 따라 유의해야 할 사항:
- 모든 회전 속도 범위에서 고효율의 교반 및 균질화 시스템
- 안전 퀵 잠금 장치를 갖춰 빠르고 쉽게 조작할 수 있는 뚜껑
- 액상에서 반고형 제품까지 반경 방향 및 상하 방향 혼합
- 탱크 내 소량 균질화
- 분말을 편리하게 흡입하고 분산하는 방식
- 탱크 내부 및 순환 라인에서의 균질화
- 소형 기계의 뚜껑 및 교반기 자동 승강
- 내압 및 내진공 기계 사양(CIP/SIP 사양)
- 스크레이퍼 시스템의 위생적이고 간편한 고정
- 핫-콜드 공법에 따른 수상 및 유상 흡입
- 다양한 제어 방식에 의한 가열 및 냉각 공정 제어
- 요구 사항에 따라 간단한 터치 조작부터 전자동 레시피 및 배치 제어까지 지원, 제약 용도에서는 GMP 준수 문서 제공
호모게나이저 믹서 선정 시 중요한 사항
호모게나이저 믹서의 높은 품질, 성능, 유연성은 생산 시간과 생산 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 교반 설비의 뛰어난 효율은 다양한 요소에 기반합니다:
예를 들어 로터-스테이터 시스템에서는 이물질에 대한 보호에 유의해야 합니다. 무단 회전 속도 조절과 교반기 및 호모게나이저의 설계를 통해 고효율의 교반및 균질화 공정이 가능해야 하며, 이 부분에서도 GMP에 적합한 사양에 유의해야 합니다.
탱크 내부와 순환 방식 모두에서 강력한 균질화 작업, 그리고 소량의 균질화 작업이 교반기에서 가능해야 합니다. 특히 회전 방향을 바꾸는 운전 시 깔끔한 스크레이핑이 이루어지도록 각별히 유의해야 합니다. 분말의 흡입과 액상 원료로의 분산 작업은 탱크 내에서 분진이 많이 발생하지 않으면서 효율적으로 이루어지도록 설계되어야 합니다.
요구 사항에 따라 일정한 품질을 보장할 수 있도록 내압 및 내진공 기계 사양에 유의해야 합니다. SIP 및 무균 GMP 설계와 통합형 CIP 설계는 모든 위생 규정을 손쉽게 준수할 수 있도록 구성되어야 합니다.
멀티 탱크 공정 설비를 이용한 제품 생산의 장점
여러 공정 유닛을 하나의 완전한 생산 설비로 결합하면 여러 가지 장점이 있습니다. 개별 생산 단계를 미리 병행하여 진행한 뒤 하나의 공정으로 합칠 수 있습니다. 이를 통해 생산 및 설비 세척 시간을 절약할 수 있습니다.
- 각 상(phase)별 전용 준비 탱크
- 원료와 완제품 구성 성분을 합치기 위한 이송 연결부
- 전용 CIP 및 SIP 세척(Cleaning-In-Place 및 Sterilizing-In-Place)을 각 공정 유닛에 통합 가능
- 여러 준비 탱크 및/또는 교반기를 병행 사용하여 배치 시간을 크게 단축 가능
- 높은 기계 품질로 최종 제품 품질 향상
- 높은 유연성으로 생산 현장에서 더욱 다양하게 활용 가능
효율성, 유연성, 품질
제품의 각 상(phase)에 대해 귀사 생산의 경제성에 기여하는 개별 생산 구성 요소를 통합해야 합니다. 모든 설비 구성 요소는 각 설비 부분에서 서로 독립적으로, 시간을 절약하며 생산할 수 있도록 설치해야 합니다. 이를 통해 모든 구성 요소를 병행하여 가동할 수 있으므로 생산 공정 중 시간을 최적으로 활용할 수 있습니다. 필요에 따라 모든 구성 요소에 CIP 및 SIP 세척 장치를 장착해야 합니다. 모든 설비 부분은 필요에 따라 계측, 정량 투입 및 펌프 기술을 갖출 수 있습니다. 원료의 이송 작업은 진공 또는 적합한 이송 펌프를 이용하여 저장 탱크에서 설비로 이루어집니다. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 팀은 기존 설비의 확장이나 개조 시에도 기술 솔루션을 제공해 드립니다.
CIP 세척 장치
- 뚜껑에 고정 설치
- 뚜껑 하부의 회전식 시스템
- 세척 전 증기로 유지 성분 용융 제거
장비 옵션
조합 가능한 상(phase)별 탱크
- 유상 및 수상용 프리믹스 탱크
- 원료 자동 충전을 위한 원료 공급 시스템(액체 및 고체)
- 다양한 계측 장치, 예:
- pH 센서
- 전도도
- 압력
- 온도
- 점도계
- 유량계 등
탱크 재질
제품과 접촉하는 설비 부분은 내식성 스테인리스강으로 제작되어야 하며 제품 요구 사항을 충족해야 합니다.
가열 및 냉각 제어
- 직접 및 간접 가열 시스템
- 이중 재킷을 통한 증기 직접 가열
- 램프 제어 구역 가열(선택적으로 조합 가능)부터 전자동 가열 설비까지
- 증기 및 온수를 직접 또는 열교환기가 있는 2차 회로를 통해 공급
진공 제어
진공 펌프가 전자동으로 진공을 형성하고 탱크 압력을 자동으로 조절합니다.
제어 및 조작
고객 요구 사항에 따라 소형 터치 패널을 통한 PLC 제어 또는 PC를 통한 완전 시각화(기록 및 레시피 운전 기능 포함)를 제공합니다.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH팀이 귀사 제품에 최적화된 공정 기술의 선정과 조달을 지원해 드립니다.
교반 및 균질화 설비 설계 관련 자주 묻는 질문
호모게나이저 믹서 설계 시 무엇이 중요합니까?
준수해야 할 규격(예: CE, 압력 장비 지침, ATEX), 설비의 규모와 능력, 제품 접촉부의 재질과 표면, 기계 장비 구성, 계측·가열·냉각·진공 기술, 제어 시스템, 그리고 적격성 평가와 문서화가 중요합니다.
멀티 탱크 공정 설비에는 어떤 장점이 있습니까?
개별 제품 상(phase)을 병행하여 생산한 후 합칠 수 있습니다. 이를 통해 생산과 세척 시간을 절약할 수 있습니다. CIP 및 SIP 세척을 각 공정 유닛에 통합할 수 있으며, 설비를 유연하게 운용할 수 있습니다.
제약용 설비는 어떤 제어 및 문서화 요구 사항을 충족합니까?
예를 들어 시각화, 레시피 관리, 배치 기록, FDA 21 CFR Part 11 준수 공정 데이터 기록 기능을 갖춘 Siemens S7 또는 Rockwell 제어 시스템과 함께, 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ) 및 DIN EN 10204에 따른 재료 증명서도 가능합니다.
기존 설비의 확장도 지원합니까?
예. 기존 설비의 확장이나 개조를 위한 기술 솔루션도 제공하며, 적합한 공정 기술의 선정과 조달을 지원해 드립니다.