점비제 제조: GMP 설비

점비제 제조에는 과학적 지식과 정밀한 생산 공정이 필요합니다. 다른 많은 의약품 제품과 달리 점비제는 수성 물질에 다른 상을 혼합하여 만들기 때문입니다.

정밀한 스케일업실험실부터 공정 설비까지 동일한 설계.

무균 및 GMP무균 밸브·피팅과 통합 CIP 설계.

빈틈없는 문서화모든 공정을 지속적으로 기록하는 레시피 제어.

생산에 대한 특수 요구 사항

점비제에는 특수한 생산 사이클이 필요합니다. 또한 의약품 제조에는 매우 엄격한 안전 및 품질 기준이 적용되며, 품질 관리가 생산 시간의 대부분을 차지합니다. 구성 성분의 특수한 성질도 제조를 더욱 어렵게 합니다.

생산이 정확하고 품질 편차 없이 진행되려면 설비가 생산과 관련된 모든 측면을 충족해야 합니다:

또한 모든 생산 단계를 정확하게 문서화하는 것이 매우 중요합니다. 솔루션은 별도 기록계를 갖춘 소형 레시피 제어부터 터치 패널의 대형 시각화 시스템까지 다양합니다.

대형 솔루션은 생산 및 세척 단계의 통합 레시피 시퀀스, 백그라운드에서의 지속적인 문서화, 그리고 중앙 제어 시스템에서의 조작을 포함합니다. 이를 통해 고객마다 적합한 프로그램이 만들어집니다.

유효 성분을 수성 기제에 용해하고 완충제, 등장화제 및 필요에 따라 보존제를 첨가한 뒤 pH 값을 조정하고 여과하여 저균 또는 무균 상태로 충전합니다.

무균 밸브·피팅, GMP 설계, 데드 스페이스 없는 CIP 세척, SIP 대응, 그리고 pH 값과 온도를 위한 정밀한 측정 및 제어 기술이 필요합니다.

구조와 성능 사양이 동일한 실험실용 및 생산용 설비를 사용하면 됩니다. 이를 통해 시험 단계부터 생산까지 제품 품질이 동일하게 유지됩니다.

GMP에 부합하는 배치 출하 승인을 위해 간단한 레시피 제어부터 공정 제어 시스템까지 모든 생산 및 세척 단계가 자동으로 기록됩니다.

예. 액상 의약품을 위한 기획, 적격성 평가, 그리고 적합한 교반 및 균질화 설비로 지원합니다.