Η πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ) είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, συμφωνούν με τον εγκεκριμένο σχεδιασμό και τις συστάσεις του κατασκευαστή.
Ορισμοί της πιστοποίησης εγκατάστασης
Aide Memoire GMP
«Τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, συμφωνούν με τον εγκεκριμένο σχεδιασμό και τις συστάσεις του κατασκευαστή.»
Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15
«Τεκμηριωμένη επαλήθευση ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο σχεδιασμό και τις συστάσεις του κατασκευαστή.»
Πώς διεξάγεται ο έλεγχος IQ
- 1Κατάσταση της εγκατάστασηςΒάση αποτελεί η κατάσταση των εγκαταστάσεων του συστήματος και η πληρότητά τους.
- 2Έλεγχος πληρότηταςΣύγκριση με τον σχεδιασμό DQ, τα σχέδια, τα διαγράμματα, τις κατόψεις, τις καταστάσεις υλικών καθώς και τις προδιαγραφές απαιτήσεων και τις λειτουργικές προδιαγραφές.
- 3Σύγκριση με το σύστημαΤα αποτελέσματα του ελέγχου συγκρίνονται με το εγκεκριμένο σύστημα.
- 4ΤεκμηρίωσηΗ συμφωνία με τα έγγραφα DQ τεκμηριώνεται.
Η διαδικασία πιστοποίησης με μια ματιά
- 1RA – Ανάλυση κινδύνουΕντοπισμός και αξιολόγηση κινδύνων πριν οριστικοποιηθεί ο σχεδιασμός.
- 2DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμούΑπόδειξη ότι ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
- 3IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασης (αυτή η σελίδα)Έλεγχος της εγκατάστασης έναντι των εγγράφων παραγγελίας.
- 4OQ – Πιστοποίηση λειτουργίαςΈλεγχος της προβλεπόμενης λειτουργίας.
- 5PQ – Πιστοποίηση απόδοσηςΑπόδειξη της απαιτούμενης απόδοσης κατά τη λειτουργία.
Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH σας υποστηρίζει στις απαιτήσεις τεκμηρίωσης και στον έλεγχο της πιστοποίησης εγκατάστασης.
Συχνές ερωτήσεις για την πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Τι είναι η πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ);
Η IQ είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, συμφωνούν με τον εγκεκριμένο σχεδιασμό και τις συστάσεις του κατασκευαστή (Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15).
Τι ελέγχεται στην IQ;
Με βάση την DQ, την τεχνική τεκμηρίωση (σχέδια, διαγράμματα, κατόψεις, καταστάσεις υλικών) καθώς και τις προδιαγραφές απαιτήσεων και τις λειτουργικές προδιαγραφές, η εγκατάσταση ελέγχεται ως προς την πληρότητα και συγκρίνεται με το εγκεκριμένο σύστημα.
Ποιο είναι το αποτέλεσμα της IQ;
Η τεκμηρίωση της συμφωνίας της εγκατεστημένης μονάδας με τα έγγραφα DQ. Αποτελεί προϋπόθεση για την επακόλουθη πιστοποίηση λειτουργίας (OQ).
Σε ποια θέματα παρέχετε υποστήριξη;
Υποστηρίζουμε στις απαιτήσεις τεκμηρίωσης και στη διενέργεια ή τον έλεγχο της IQ.