Μονάδες απιονισμένου νερού και βρόχοι διανομής

Το νερό είναι σημαντική πρώτη και βοηθητική ύλη στην παρασκευή καλλυντικών και φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, χρησιμεύει ως μέσο έκπλυσης για τον καθαρισμό CIP τμημάτων εγκαταστάσεων και σωληνώσεων – γι’ αυτό οι μονάδες απιονισμένου νερού συγκαταλέγονται στα βασικά συστήματα της παραγωγής.

Ποιότητες νερού με μια ματιά

Οι επιμέρους κλάδοι της βιομηχανίας θέτουν διαφορετικές απαιτήσεις για την ποιότητα του νερού. Συνήθεις ονομασίες είναι:

• Απιονισμένο νερό – πλήρως αφαλατωμένο ή απιονισμένο νερό (DI)
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

Ως μέτρο της καθαρότητας του αφαλατωμένου νερού χρησιμεύει συνήθως η ηλεκτρική αγωγιμότητα σε µS/cm. Τα αγωγιμόμετρα τη μετρούν απευθείας στην εγκατάσταση.

Πώς λειτουργεί η παραγωγή νερού με αντίστροφη όσμωση

Η αντίστροφη όσμωση απομακρύνει σε μεγάλο βαθμό τις διαλυμένες ουσίες του ακατέργαστου νερού. Μια τυπική αλυσίδα επεξεργασίας είναι η εξής:

1. 1ΔιήθησηΦίλτρα πολλαπλών στρωμάτων, φυσιγγίων, υπερδιήθησης ή μικροδιήθησης απομακρύνουν σωματίδια και θολότητα.
2. 2Ενεργός άνθρακαςΤα φίλτρα ενεργού άνθρακα μειώνουν τα οξειδωτικά μέσα και δεσμεύουν οργανικές προσμείξεις χαμηλού μοριακού βάρους.
3. 3ΑποσκλήρυνσηΤο ασβέστιο, το μαγνήσιο και ο δισθενής σίδηρος ανταλλάσσονται με ιόντα νατρίου – ιδιαίτερα σημαντικό σε υψηλή περιεκτικότητα σε άλατα ασβεστίου.
4. 4αντίστροφη όσμωσηΗ μεμβράνη διαχωρίζει το νερό τροφοδοσίας σε διήθημα (permeate, καθαρό νερό) και συμπύκνωμα.
5. 5EDI ή 2η βαθμίδαΈνας ηλεκτροαπιονισμός ή μια δεύτερη βαθμίδα όσμωσης μειώνει περαιτέρω την υπολειπόμενη περιεκτικότητα σε άλατα.
6. 6Δεξαμενή αποθήκευσης (buffer)Το απιονισμένο νερό αποθηκεύεται και διανέμεται μέσω του βρόχου διανομής.

Λόγω της μεγάλης εσωτερικής επιφάνειας της κλίνης ρητίνης, η αποσκλήρυνση είναι το μικροβιολογικά πιο κρίσιμο στοιχείο ολόκληρης της αλυσίδας επεξεργασίας. Μια χημική απολύμανση κατά την αναγέννηση διατηρεί τον μικροβιακό φόρτο σε ανεκτό επίπεδο. Ωστόσο, χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο εγκαταστάσεις με δυνατότητα εξυγίανσης με ζεστό νερό.

Στις σύγχρονες εγκαταστάσεις, η αντίστροφη όσμωση είναι η μέθοδος επιλογής για την αφαλάτωση, καθώς προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα έναντι των ιοντοεναλλακτών. Ως διεργασία μεμβράνης αποτελεί τόσο μηχανική όσο και χημική διήθηση. Η εγκατάσταση πιέζει το νερό τροφοδοσίας με πίεση μεγαλύτερη από την ωσμωτική πίεση μέσα από μια ημιπερατή μεμβράνη.

Έτσι προκύπτουν δύο ρεύματα: ένα συμπύκνωμα με τα κατακρατημένα άλατα και τις προσμείξεις και ένα διήθημα – καθαρό νερό με πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε άλατα. Η αντίστροφη όσμωση επιτυγχάνει εξαιρετικούς βαθμούς κατακράτησης για άλατα, σωματίδια, μικροοργανισμούς και πυρετογόνα. Ωστόσο, οι μεμβράνες είναι ευαίσθητες σε ρύπανση (fouling), επικαθίσεις αλάτων (scaling) και οξειδωτικά μέσα.

Για την επίτευξη της απαιτούμενης αγωγιμότητας ακολουθεί είτε δεύτερη βαθμίδα είτε ηλεκτροαπιονισμός (EDI). Και οι δύο επιτυγχάνουν χαμηλότερη υπολειπόμενη περιεκτικότητα σε άλατα και επομένως μεγαλύτερο περιθώριο ασφαλείας ως προς τις οριακές τιμές.

Σύστημα ελέγχου και δεξαμενή αποθήκευσης

Σε μονάδες με μεμονωμένο αποσκληρυντή, το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να προγραμματίζει την αναγέννηση τη νύχτα. Χάρη στην προεπεξεργασία, η απόδοση της μονάδας αντίστροφης όσμωσης αυξάνεται σημαντικά – από περίπου 50% σε περίπου 75%. Το συμπυκνωμένο απορριπτόμενο νερό οδηγείται στην αποχέτευση, ενώ το απιονισμένο νερό σε δεξαμενή αποθήκευσης.

Αισθητήρες παρακολουθούν τη στάθμη της δεξαμενής αποθήκευσης και επεμβαίνουν απευθείας στο σύστημα ελέγχου. Όταν η στάθμη πέσει κάτω από το ελάχιστο, η μονάδα αντίστροφης όσμωσης ξεκινά την παραγωγή νερού. Στη μέγιστη στάθμη σταματά ξανά. Με αυτόν τον τρόπο η μονάδα αξιοποιείται βέλτιστα.

Βρόχοι διανομής προς τα σημεία λήψης

Από τη δεξαμενή αποθήκευσης βρόχοι διανομής οδηγούν προς τα επιμέρους σημεία κατανάλωσης. Αποτρέπουν τη μικροβιακή επιμόλυνση από στάσιμο νερό. Ο βρόχος διέρχεται από όλα τα σημεία λήψης, και χειροκίνητες ή αυτόματες βαλβίδες οδηγούν το νερό στους καταναλωτές.

Για έναν υγιεινό βρόχο ισχύουν επιπλέον οι ακόλουθες αρχές:

• σύνδεση όλων των εξαρτημάτων συμπαγώς και με ελάχιστους νεκρούς χώρους, έκπλυση όλων των περιοχών
• καμία σύνδεση με μετατόπιση παρεμβύσματος ή σπείρωμα στους βρόχους διανομής
• κατά προτίμηση αποστειρωμένες συνδέσεις κατά DIN 11864, σε εναλλαγή θερμού-ψυχρού κατά το δυνατόν αποστειρωμένες φλαντζωτές συνδέσεις
• βαλβίδες διαφράγματος τύπου T με ελάχιστους νεκρούς χώρους στα σημεία λήψης
• υλικά στεγανοποίησης με έγκριση FDA (Food and Drug Administration)
• παθητικοποίηση μετά την ολοκλήρωση των βρόχων διανομής και των τμημάτων της εγκατάστασης

Μικροβιακός έλεγχος, εξυγίανση και αποστείρωση

Για να διατηρείται το νερό απαλλαγμένο από μικρόβια, οι φορείς λειτουργίας συνδυάζουν διάφορες μεθόδους. Η εξυγίανση και οι διεργασίες SIP εκτελούνται σε καθορισμένους κύκλους. Η εγκατάσταση πρέπει να είναι σχεδιασμένη για την εκάστοτε μέθοδο.

Διαδικασία αποστείρωσης με καθαρό ατμό

Για την αποστείρωση με καθαρό ατμό όλα τα τμήματα της εγκατάστασης πρέπει να είναι πλήρως εκκενωμένα. Στα σημεία λήψης και στα χαμηλότερα σημεία των σωληνώσεων απαιτούνται παγίδες συμπυκνώματος με κατάλληλες βαλβίδες αντεπιστροφής. Το συμπύκνωμα πρέπει να απορρέει με ασφάλεια και κανείς δεν πρέπει να μπορεί να τραυματιστεί από τις θερμές γραμμές.

Για ασφαλή εξαέρωση συνιστάται η δεξαμενή αποθήκευσης και το δίκτυο σωληνώσεων να τίθενται υπό κενό. Στη συνέχεια εισρέει καθαρός ατμός και η θερμοκρασία ρυθμίζεται μέσω της πίεσης. Είναι σημαντικό να είναι συνδεδεμένες και οι σωληνώσεις με το δίκτυο ατμού. Μόνο έτσι ο ατμός φτάνει έως τα σημεία απαγωγής συμπυκνώματος.

Σε σημεία που αποστειρώνονται δύσκολα και στις απαγωγές συμπυκνώματος, αισθητήρες θερμοκρασίας καταγράφουν τις τιμές και ρυθμίζουν τον ατμό. Μόλις όλοι οι αισθητήρες φτάσουν την καθορισμένη θερμοκρασία αποστείρωσης (π.χ. 121 °C ή υψηλότερη), αρχίζει ο χρόνος αποστείρωσης. Προϋποθέσεις γι’ αυτό είναι:

• επαναλήψιμα ελεγχόμενες διαδικασίες αποστείρωσης
• αποθηκευμένες και τεκμηριωμένες μετρήσεις σχετικές με την ποιότητα
• μια πλήρως αυτοματοποιημένη διαδικασία αποστείρωσης
• SOP για τον χειρισμό των επιμέρους μεθόδων αποστείρωσης

Θέρμανση κυκλωμάτων νερού

Εναλλάκτες θερμότητας αυλών με ασφάλεια έναντι διαρροών θερμαίνουν το κύκλωμα νερού. Για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης, το ζεστό νερό θα πρέπει να αποθηκεύεται στους 70–99 °C. Το κρύο νερό, αντίθετα, θα πρέπει να παραμένει κάτω από τους 18 °C. Γι’ αυτό φροντίζει ένας ψύκτης επιστροφής στον βρόχο διανομής.

Πιστοποίηση μονάδων απιονισμένου νερού

Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων GMP για τις μονάδες νερού απαιτείται πιστοποίηση. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα:

• RA – Ανάλυση κινδύνου
• DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμού
• IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασης
• CAL – Βαθμονόμηση
• OQ – Πιστοποίηση λειτουργίας
• PQ – Πιστοποίηση απόδοσης
• R – Έκθεση

Οι εργασίες πιστοποίησης θα πρέπει να προσδιορίζονται με σαφήνεια ήδη στις προδιαγραφές απαιτήσεων.

Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH σας υποστηρίζει τόσο στον σχεδιασμό όσο και στην πιστοποίηση της μονάδας απιονισμένου νερού σας.

Συχνές ερωτήσεις για τις μονάδες απιονισμένου νερού και τους βρόχους διανομής

Ποιες ποιότητες νερού χρησιμοποιούνται στη φαρμακοβιομηχανία και τα καλλυντικά;

Συνήθεις είναι το απιονισμένο νερό (πλήρως αφαλατωμένο ή απιονισμένο νερό), το Purified Water (PW), το Highly Purified Water (HPW) και το Water for Injection (WFI). Η καθαρότητα προσδιορίζεται συνήθως μέσω της ηλεκτρικής αγωγιμότητας σε µS/cm.

Πώς παράγεται απιονισμένο νερό με αντίστροφη όσμωση;

Μετά από ένα στάδιο διήθησης και ενδεχομένως φίλτρο ενεργού άνθρακα και αποσκλήρυνση, η αντίστροφη όσμωση πιέζει το νερό μέσα από μια ημιπερατή μεμβράνη. Για πολύ χαμηλές αγωγιμότητες ακολουθεί δεύτερη βαθμίδα ή ηλεκτροαπιονισμός (EDI). Το καθαρό νερό αποθηκεύεται σε δεξαμενή αποθήκευσης.

Γιατί χρησιμοποιούνται βρόχοι διανομής;

Οι βρόχοι διανομής διατηρούν το νερό σε συνεχή κίνηση και αποτρέπουν τη μικροβιακή επιμόλυνση από στάσιμο νερό. Συνήθως χρησιμοποιούνται ανοξείδωτος χάλυβας 316L ή PVDF με επιφάνειες Ra < 0,8 µm, βαλβίδες διαφράγματος με ελάχιστους νεκρούς χώρους και αποστειρωμένες συνδέσεις κατά DIN 11864.

Πόσο συχνά πρέπει να εξυγιαίνεται μια μονάδα απιονισμένου νερού;

Τουλάχιστον τέσσερις φορές τον χρόνο, συνήθως με θέρμανση στους 80 °C και κυκλοφορία μίας ώρας. Εναλλακτικές λύσεις είναι η αποστείρωση με υπέρθερμο νερό υπό πίεση στους 110–130 °C ή η αποστείρωση με καθαρό ατμό.

Ποια πιστοποίηση απαιτείται για μονάδες νερού GMP;

Ανάλυση κινδύνου, DQ, IQ, βαθμονόμηση, OQ, PQ και μια τελική έκθεση. Οι εργασίες πιστοποίησης θα πρέπει να προσδιορίζονται ήδη στις προδιαγραφές απαιτήσεων.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Περισσότερες συμβουλευτικές υπηρεσίες