DI वॉटर प्लांट और लूप सिस्टम

कॉस्मेटिक और फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माण में पानी एक महत्वपूर्ण कच्चा माल और सहायक पदार्थ है। इसके अलावा यह प्लांट के हिस्सों और पाइपलाइनों की CIP सफ़ाई के लिए रिंसिंग माध्यम का काम करता है – इसलिए DI वॉटर प्लांट उत्पादन के प्रमुख सिस्टमों में शामिल हैं।

पानी की गुणवत्ताएँ एक नज़र में

अलग-अलग उद्योग पानी की गुणवत्ता पर अलग-अलग आवश्यकताएँ रखते हैं। सामान्य नाम हैं:

• DI वॉटर – पूरी तरह विखनिजीकृत या डीआयनाइज़्ड पानी (डीआयोनेट)
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

विखनिजीकृत पानी की शुद्धता का माप आमतौर पर µS/cm में विद्युत चालकता (कंडक्टिविटी) होती है। कंडक्टिविटी मीटर इसे सीधे प्लांट में मापते हैं।

रिवर्स ऑस्मोसिस से पानी का उत्पादन इस तरह होता है

मेम्ब्रेन प्रक्रिया रिवर्स ऑस्मोसिस कच्चे पानी में घुले तत्वों को काफ़ी हद तक हटा देती है। एक सामान्य ट्रीटमेंट श्रृंखला इस प्रकार है:

1. 1फ़िल्ट्रेशनमल्टी-लेयर, कार्ट्रिज, अल्ट्रा या माइक्रो फ़िल्टर कणों और गंदलेपन को हटाते हैं।
2. 2एक्टिवेटेड कार्बनएक्टिवेटेड कार्बन फ़िल्टर ऑक्सीकारक पदार्थों को कम करते हैं और कम आणविक भार वाली कार्बनिक अशुद्धियों को बाँधते हैं।
3. 3सॉफ़्टनिंगकैल्शियम, मैग्नीशियम और द्विसंयोजी आयरन को सोडियम आयनों से बदला जाता है – चूने की अधिक मात्रा होने पर विशेष रूप से महत्वपूर्ण।
4. 4रिवर्स ऑस्मोसिसमेम्ब्रेन फ़ीड वॉटर को परमिएट (शुद्ध पानी) और कंसन्ट्रेट में अलग करती है।
5. 5EDI या दूसरा चरणइलेक्ट्रोडीआयनाइज़ेशन या दूसरा ऑस्मोसिस चरण शेष नमक की मात्रा को और कम करता है।
6. 6बफ़र टैंकDI वॉटर को संग्रहीत किया जाता है और लूप पाइपलाइन के माध्यम से वितरित किया जाता है।

रेज़िन बेड की बड़ी आंतरिक सतह के कारण सॉफ़्टनर पूरी ट्रीटमेंट श्रृंखला का सूक्ष्मजैविक रूप से सबसे संवेदनशील तत्व है। रीजनरेशन के दौरान रासायनिक डिसइन्फ़ेक्शन जीवाणुओं की संख्या को सहनीय स्तर पर रखता है। हालाँकि, अब अधिकतर गर्म पानी से सैनिटाइज़ होने वाले प्लांट उपयोग किए जाते हैं।

आधुनिक प्लांटों में डीसैलिनेशन के लिए रिवर्स ऑस्मोसिस पसंदीदा प्रक्रिया है, क्योंकि यह आयन एक्सचेंजर की तुलना में कई लाभ देती है। मेम्ब्रेन प्रक्रिया के रूप में यह यांत्रिक और रासायनिक दोनों प्रकार का फ़िल्ट्रेशन है। इसमें प्लांट फ़ीड वॉटर को ऑस्मोटिक दबाव से अधिक दबाव पर एक अर्ध-पारगम्य मेम्ब्रेन से गुज़ारता है।

इस तरह दो धाराएँ बनती हैं: अलग किए गए लवणों और अशुद्धियों वाला कंसन्ट्रेट तथा परमिएट – बहुत कम नमक वाला शुद्ध पानी। रिवर्स ऑस्मोसिस लवणों, कणों, सूक्ष्मजीवों और पाइरोजेन के लिए उत्कृष्ट रिजेक्शन दर प्राप्त करता है। हालाँकि मेम्ब्रेन फ़ाउलिंग, स्केलिंग और ऑक्सीकारक पदार्थों के प्रति संवेदनशील होती हैं।

आवश्यक कंडक्टिविटी प्राप्त करने के लिए इसके बाद या तो दूसरा चरण आता है या इलेक्ट्रोडीआयनाइज़ेशन (EDI)। दोनों शेष नमक की मात्रा को और कम करते हैं और इस तरह सीमा-मानों के मुकाबले अधिक सुरक्षा मार्जिन देते हैं।

कंट्रोल सिस्टम और बफ़र टैंक

अलग-अलग सॉफ़्टनिंग प्लांटों में कंट्रोल सिस्टम को रीजनरेशन रात में निर्धारित करना चाहिए। प्री-ट्रीटमेंट से रिवर्स ऑस्मोसिस प्लांट की रिकवरी काफ़ी बढ़ जाती है – लगभग 50% से लगभग 75% तक। सांद्रित शेष पानी नाली में जाता है, जबकि DI वॉटर बफ़र टैंक में।

सेंसर बफ़र टैंक के लेवल की निगरानी करते हैं और सीधे कंट्रोल सिस्टम को संकेत देते हैं। लेवल न्यूनतम से नीचे जाने पर रिवर्स ऑस्मोसिस प्लांट पानी का उत्पादन शुरू करता है। अधिकतम लेवल पर यह फिर रुक जाता है। इस तरह प्लांट का उपयोग सर्वोत्तम रहता है।

पॉइंट-ऑफ़-यूज़ तक लूप पाइपलाइन

स्टोरेज टैंक से अलग-अलग ड्रॉ-ऑफ़ पॉइंट तक लूप पाइपलाइन जाती हैं। ये रुके हुए पानी से होने वाले माइक्रोबियल विकास को रोकती हैं। लूप सिस्टम सभी पॉइंट-ऑफ़-यूज़ से होकर गुज़रता है और मैनुअल या स्वचालित वाल्व पानी को उपभोक्ताओं तक पहुँचाते हैं।

हाइजीनिक लूप सिस्टम के लिए इसके अलावा ये सिद्धांत लागू होते हैं:

• सभी कंपोनेंट्स को कॉम्पैक्ट और न्यूनतम डेड स्पेस के साथ जोड़ना, सभी क्षेत्रों में फ़्लशिंग सुनिश्चित करना
• लूप पाइपलाइन में सील ऑफ़सेट वाले या थ्रेडेड कनेक्शन नहीं
• प्राथमिकता से DIN 11864 के अनुसार स्टराइल कनेक्शन, गर्म-ठंडे बदलाव में यथासंभव स्टराइल फ़्लैंज कनेक्शन
• पॉइंट-ऑफ़-यूज़ पर न्यूनतम डेड स्पेस वाले T-डायाफ़्राम वाल्व
• FDA (Food and Drug Administration) अनुमोदित सीलिंग सामग्री
• लूप पाइपलाइन और प्लांट के हिस्से तैयार होने के बाद पैसिवेशन

कीटाणुनाशन, सैनिटाइज़ेशन और स्टरलाइज़ेशन

पानी को कीटाणुरहित रखने के लिए ऑपरेटर अलग-अलग प्रक्रियाओं को मिलाकर उपयोग करते हैं। सैनिटाइज़ेशन और SIP प्रक्रियाएँ निर्धारित चक्रों में चलती हैं। इसके लिए प्लांट को संबंधित प्रक्रिया के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए।

प्योर स्टीम स्टरलाइज़ेशन की प्रक्रिया

प्योर स्टीम स्टरलाइज़ेशन के लिए प्लांट के सभी हिस्से पूरी तरह खाली होने चाहिए। ड्रॉ-ऑफ़ पॉइंट पर और पाइपलाइनों के सबसे निचले बिंदुओं पर उपयुक्त नॉन-रिटर्न वाल्व वाले स्टीम ट्रैप आवश्यक हैं। कंडेनसेट सुरक्षित रूप से बहकर निकलना चाहिए और गर्म लाइनों से किसी को चोट नहीं लगनी चाहिए।

सुरक्षित वेंटिंग के लिए स्टोरेज टैंक और पाइप नेटवर्क को वैक्यूम में रखने की सलाह दी जाती है। इसके बाद प्योर स्टीम अंदर प्रवाहित होती है और तापमान को दबाव के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है। यह ज़रूरी है कि पाइपलाइनें भी स्टीम नेटवर्क से जुड़ी हों। तभी भाप कंडेनसेट ड्रेन पॉइंट तक पहुँचती है।

स्टरलाइज़ करने में कठिन स्थानों और कंडेनसेट आउटलेट पर तापमान सेंसर मान दर्ज करते हैं और भाप को नियंत्रित करते हैं। जैसे ही सभी सेंसर निर्धारित स्टरलाइज़ेशन तापमान (जैसे 121 °C या अधिक) तक पहुँचते हैं, स्टरलाइज़ेशन समय शुरू हो जाता है। इसके लिए पूर्व शर्तें हैं:

• दोहराने योग्य रूप से नियंत्रित स्टरलाइज़ेशन प्रक्रियाएँ
• संग्रहीत और दस्तावेज़ित गुणवत्ता-संबंधी मापे गए मान
• पूरी तरह स्वचालित स्टरलाइज़ेशन प्रक्रिया
• अलग-अलग स्टरलाइज़ेशन प्रक्रियाओं के संचालन के लिए SOP

वॉटर सर्किट की हीटिंग

लीक-प्रूफ़ शेल-एंड-ट्यूब हीट एक्सचेंजर वॉटर सर्किट को गर्म करते हैं। माइक्रोबियल विकास से बचने के लिए गर्म पानी को 70–99 °C पर संग्रहीत करना चाहिए। वहीं ठंडा पानी 18 °C से नीचे रहना चाहिए। इसके लिए लूप पाइपलाइन में एक री-कूलर लगाया जाता है।

DI वॉटर प्लांट का क्वालिफ़िकेशन

वॉटर सिस्टम के लिए GMP आवश्यकताओं को पूरा करने हेतु क्वालिफ़िकेशन आवश्यक है। इसमें निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

• RA – जोखिम विश्लेषण
• DQ – डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन
• IQ – इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन
• CAL – कैलिब्रेशन
• OQ – ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन
• PQ – परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन
• R – रिपोर्ट

क्वालिफ़िकेशन कार्यों को आवश्यकता विनिर्देश में ही स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

मेम्ब्रेन प्रक्रिया SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH आपके DI वॉटर प्लांट की डिज़ाइन और क्वालिफ़िकेशन, दोनों में आपकी सहायता करती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: DI वॉटर प्लांट और लूप सिस्टम

फ़ार्मा और कॉस्मेटिक्स में पानी की कौन-सी गुणवत्ताएँ उपयोग होती हैं?

सामान्यतः DI वॉटर (पूरी तरह विखनिजीकृत या डीआयनाइज़्ड पानी), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) और Water for Injection (WFI)। शुद्धता का स्तर आमतौर पर µS/cm में विद्युत चालकता से निर्धारित किया जाता है।

रिवर्स ऑस्मोसिस से DI वॉटर कैसे बनाया जाता है?

फ़िल्ट्रेशन चरण और आवश्यकता होने पर एक्टिवेटेड कार्बन फ़िल्टर व सॉफ़्टनिंग के बाद रिवर्स ऑस्मोसिस पानी को एक अर्ध-पारगम्य मेम्ब्रेन से गुज़ारता है। बहुत कम कंडक्टिविटी के लिए इसके बाद दूसरा चरण या इलेक्ट्रोडीआयनाइज़ेशन (EDI) आता है। शुद्ध पानी को बफ़र टैंक में संग्रहीत किया जाता है।

लूप पाइपलाइन का उपयोग क्यों किया जाता है?

लूप पाइपलाइन पानी को लगातार गतिशील रखती हैं और रुके हुए पानी से होने वाले माइक्रोबियल विकास को रोकती हैं। सामान्यतः Ra < 0.8 µm सतह वाला स्टेनलेस स्टील 316L या PVDF, न्यूनतम डेड स्पेस वाले डायाफ़्राम वाल्व और DIN 11864 के अनुसार स्टराइल कनेक्शन उपयोग होते हैं।

DI वॉटर प्लांट को कितनी बार सैनिटाइज़ करना चाहिए?

साल में कम से कम चार बार, आमतौर पर 80 °C तक गर्म करके और एक घंटे सर्कुलेशन द्वारा। विकल्प हैं 110–130 °C पर प्रेशराइज़्ड हॉट वॉटर स्टरलाइज़ेशन या प्योर स्टीम से स्टरलाइज़ेशन।

GMP वॉटर सिस्टम के लिए कौन-सा क्वालिफ़िकेशन आवश्यक है?

जोखिम विश्लेषण, DQ, IQ, कैलिब्रेशन, OQ, PQ और एक अंतिम रिपोर्ट। क्वालिफ़िकेशन कार्यों को आवश्यकता विनिर्देश में ही निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

हमसे संपर्क करें

अन्य परामर्श सेवाएँ