डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन (DQ) इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण है कि सुविधाओं, सिस्टम और प्लांट का नियोजित डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।
डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन की परिभाषाएँ
Aide Memoire GMP
“इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण कि सुविधाओं, सिस्टम और प्लांट का नियोजित डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।” (फ़ार्मास्युटिकल निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण में क्वालिफ़िकेशन और वैलिडेशन का निरीक्षण)
EU GMP गाइड, एनेक्स 15
“इस बात का दस्तावेज़ी सत्यापन कि सुविधाओं, सिस्टम और उपकरणों के लिए प्रस्तावित डिज़ाइन इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।”
DQ से पहले जोखिम विश्लेषण
डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन से पहले प्रोजेक्ट का विस्तृत जोखिम विश्लेषण सामान्य है। यह डिज़ाइन से पहले ही जोखिमों को उजागर करता है, ताकि डिज़ाइन चरण में ही उनका मूल्यांकन किया जा सके और उन्हें ध्यान में रखा जा सके। इससे उच्च प्रोसेस सुरक्षा मिलती है और संभावित त्रुटि स्रोत काफ़ी हद तक पहले ही समाप्त हो जाते हैं।
डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन के चरण
- 1DQ योजनाDQ योजना तैयार करना।
- 2कार्यविधिकार्यविधि का विवरण।
- 3कार्य निर्देशकार्य निर्देशों का निर्धारण।
- 4आवश्यकता विनिर्देशआवश्यकता विनिर्देश या टेंडर दस्तावेज़ तैयार करना।
- 5जोखिम विश्लेषणजोखिम विश्लेषण के परिणामों को शामिल करना।
- 6अनुमोदनग्राहक से अनुमोदन प्राप्त करना।
- 7फ़ंक्शनल स्पेसिफ़िकेशन की जाँचआपूर्तिकर्ता के फ़ंक्शनल स्पेसिफ़िकेशन की स्वीकृत आवश्यकता विनिर्देश से तुलना।
- 8डिज़ाइन दस्तावेज़ों की जाँचप्रस्तुत डिज़ाइन दस्तावेज़ों की तुलना।
- 9फ़ंक्शन की जाँचफ़ंक्शन विवरणों का, जिनमें कंट्रोल सिस्टम भी शामिल है, आवश्यकता विनिर्देश से मिलान।
- 10दस्तावेज़ीकरणनिष्पादन का दस्तावेज़ीकरण और अनुमोदन।
क्वालिफ़िकेशन प्रक्रिया एक नज़र में
- 1RA – जोखिम विश्लेषणडिज़ाइन तय होने से पहले जोखिमों की पहचान और मूल्यांकन।
- 2DQ – डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन (यह पेज)यह प्रमाण कि डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।
- 3IQ – इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशनऑर्डर दस्तावेज़ों के आधार पर इंस्टॉलेशन की जाँच।
- 4OQ – ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशननिर्धारित कार्यप्रणाली की जाँच।
- 5PQ – परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशनसंचालन के दौरान अपेक्षित परफ़ॉर्मेंस का प्रमाण।
कंपनी SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH आपके साथ मिलकर डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन का दस्तावेज़ीकरण तैयार करती है – आवश्यकता विनिर्देश और टेंडर दस्तावेज़ सहित।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन (DQ)
डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन (DQ) क्या है?
DQ इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण है कि सुविधाओं, सिस्टम और प्लांट का नियोजित डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है (EU GMP गाइड, एनेक्स 15)।
DQ में कौन-से चरण शामिल हैं?
अन्य बातों के अलावा DQ योजना, कार्यविधि का विवरण, आवश्यकता विनिर्देश या टेंडर, जोखिम विश्लेषण को शामिल करना, फ़ंक्शनल स्पेसिफ़िकेशन, डिज़ाइन दस्तावेज़ों और फ़ंक्शन विवरणों का आवश्यकता विनिर्देश से मिलान तथा दस्तावेज़ीकरण और अनुमोदन।
जोखिम विश्लेषण DQ से पहले क्यों होता है?
यह डिज़ाइन से पहले जोखिमों की पहचान करता है, ताकि उन्हें डिज़ाइन में ध्यान में रखा जा सके। इससे प्रोसेस सुरक्षा बढ़ती है और त्रुटि स्रोत काफ़ी हद तक पहले ही समाप्त हो जाते हैं।
DQ के बाद क्या होता है?
DQ के बाद इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन (OQ) और परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन (PQ) होती हैं।