परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन (PQ) इस बात का दस्तावेज़ी सत्यापन है कि सुविधाएँ, प्लांट और उपकरण आपस में जुड़े रूप में स्वीकृत प्रोसेस विधि और प्रोडक्ट स्पेसिफ़िकेशन के आधार पर प्रभावी ढंग से और दोहराने योग्य रूप से काम करते हैं।
EU GMP गाइड, एनेक्स 15
“इस बात का दस्तावेज़ी सत्यापन कि सुविधाएँ, सिस्टम और उपकरण, जिस रूप में वे आपस में जोड़े गए हैं, स्वीकृत प्रोसेस विधि और प्रोडक्ट स्पेसिफ़िकेशन के आधार पर प्रभावी ढंग से और दोहराने योग्य रूप से काम कर सकते हैं।”
PQ का समय
PQ इस चरण के पूरा होने के बाद की जाती है: OQ। समय की दृष्टि से यह हमेशा प्रोसेस वैलिडेशन या क्लीनिंग वैलिडेशन से पहले होती है। आमतौर पर यह जटिल, आपस में जुड़े सिस्टम पर लागू होती है – जैसे फ़ार्मास्युटिकल उत्पादन प्लांट, फ़िलिंग मशीन या अल्ट्राप्योर वॉटर प्लांट.
PQ के परीक्षण मानदंड
परीक्षणों का आधार हैं: स्वीकृत प्रोडक्ट स्पेसिफ़िकेशन और आवश्यकता विनिर्देश। इसी आधार पर उदाहरण के लिए प्लेसिबो टेस्ट किया जाता है। मानदंड के रूप में मान-सीमाओं तथा ऊपरी और निचली सीमाओं वाले परफ़ॉर्मेंस पैरामीटर काम आते हैं, जैसे:
क्वालिफ़िकेशन का समापन
क्वालिफ़िकेशन कार्य के अंत में एक विस्तृत रिपोर्ट सामान्य है। यह सभी चरणों का दस्तावेज़ीकरण करती है – जोखिम विश्लेषण से लेकर DQ, IQ और OQ होते हुए PQ तक।
क्वालिफ़िकेशन प्रक्रिया एक नज़र में
- 1RA – जोखिम विश्लेषणडिज़ाइन तय होने से पहले जोखिमों की पहचान और मूल्यांकन।
- 2DQ – डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशनयह प्रमाण कि डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।
- 3IQ – इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशनऑर्डर दस्तावेज़ों के आधार पर इंस्टॉलेशन की जाँच।
- 4OQ – ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशननिर्धारित कार्यप्रणाली की जाँच।
- 5PQ – परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन (यह पेज)संचालन के दौरान अपेक्षित परफ़ॉर्मेंस का प्रमाण।
कंपनी SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन के दस्तावेज़ीकरण और जाँच में आपकी सहायता करती है – और अनुरोध पर अन्य सभी क्वालिफ़िकेशन चरणों में भी।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन (PQ)
परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन (PQ) क्या है?
PQ (Performance Qualification) इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण है कि आपस में जुड़ी सुविधाएँ, प्लांट और उपकरण स्वीकृत प्रोसेस विधि और प्रोडक्ट स्पेसिफ़िकेशन के आधार पर प्रभावी ढंग से और दोहराने योग्य रूप से काम करते हैं (EU GMP गाइड, एनेक्स 15)।
PQ कब की जाती है?
OQ के सफलतापूर्वक पूरा होने के बाद और हमेशा प्रोसेस वैलिडेशन या क्लीनिंग वैलिडेशन से पहले।
किन प्लांटों के लिए PQ आवश्यक है?
आमतौर पर जटिल, आपस में जुड़े सिस्टम के लिए, जैसे फ़ार्मास्युटिकल उत्पादन प्लांट, फ़िलिंग मशीनें या अल्ट्राप्योर वॉटर प्लांट।
PQ में किन मानदंडों की जाँच होती है?
ऊपरी और निचली सीमाओं वाले परफ़ॉर्मेंस पैरामीटर, जैसे तापमान, स्पीड, प्रेशर, फ़्लो, तय किया गया आउटपुट तथा सटीकता और टॉलरेंस – अक्सर प्लेसिबो टेस्ट के रूप में।
क्वालिफ़िकेशन के समापन में क्या शामिल है?
सभी चरणों पर एक विस्तृत रिपोर्ट – जोखिम विश्लेषण से लेकर DQ, IQ और OQ होते हुए PQ तक।