ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन (OQ) इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण है कि सुविधाएँ, सिस्टम और प्लांट इंस्टॉल किए गए या संशोधित रूप में पूरी निर्धारित ऑपरेटिंग रेंज में नियमों के अनुसार काम करते हैं।
ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन की परिभाषाएँ
Aide Memoire GMP
“इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण कि सुविधाएँ, सिस्टम और प्लांट इंस्टॉल किए गए या संशोधित रूप में पूरी निर्धारित ऑपरेटिंग रेंज में नियमों के अनुसार काम करते हैं।”
EU GMP गाइड, एनेक्स 15
“इस बात का दस्तावेज़ी सत्यापन कि सुविधाएँ, सिस्टम और उपकरण, जिस रूप में इंस्टॉल या संशोधित किए गए हैं, निर्धारित ऑपरेटिंग रेंज में अपेक्षा के अनुरूप काम करते हैं।”
OQ की विषय-वस्तु
पूर्व शर्त: इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन IQ सफलतापूर्वक पूरी हो चुकी है। इसके बाद OQ यह जाँचती है कि तकनीकी सिस्टम का कार्य आवश्यकता विनिर्देश में अपेक्षित कार्यक्षमताओं के अनुरूप है या नहीं।
प्लानिंग और दस्तावेज़ीकरण
- OQ के निष्पादन की योजना
- अलग-अलग फ़ंक्शन परीक्षणों के लिए टेस्ट प्रोटोकॉल
- लॉगबुक तैयार करना
- आपूर्तिकर्ता के तकनीकी दस्तावेज़ों की जाँच
- पूर्णता की जाँच
- OQ के निष्पादन पर रिपोर्ट
फ़ंक्शन परीक्षण
- अलग-अलग फ़ंक्शन की जाँच
- गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले फ़ंक्शन की पहचान और जाँच
- परफ़ॉर्मेंस पैरामीटर की जाँच
- पर्यावरणीय परिस्थितियों की जाँच
- इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी की जाँच
- जोखिम विश्लेषण की समीक्षा
कैलिब्रेशन और संचालन
- मापन बिंदुओं का कैलिब्रेशन और कैलिब्रेशन अंतराल का निर्धारण
- ऑपरेटिंग मैनुअल के पूरक के रूप में कार्य निर्देश
- कैलिब्रेशन और रखरखाव के कार्य निर्देशों का अनुकूलन
क्वालिफ़िकेशन प्रक्रिया एक नज़र में
- 1RA – जोखिम विश्लेषणडिज़ाइन तय होने से पहले जोखिमों की पहचान और मूल्यांकन।
- 2DQ – डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशनयह प्रमाण कि डिज़ाइन इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।
- 3IQ – इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशनऑर्डर दस्तावेज़ों के आधार पर इंस्टॉलेशन की जाँच।
- 4OQ – ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन (यह पेज)निर्धारित कार्यप्रणाली की जाँच।
- 5PQ – परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशनसंचालन के दौरान अपेक्षित परफ़ॉर्मेंस का प्रमाण।
इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन के दस्तावेज़ तैयार करने और उसकी जाँच में आपकी सहायता करती है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन (OQ)
ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन (OQ) क्या है?
OQ इस बात का दस्तावेज़ी प्रमाण है कि सुविधाएँ, सिस्टम और प्लांट इंस्टॉल किए गए रूप में पूरी निर्धारित ऑपरेटिंग रेंज में अपेक्षा के अनुरूप काम करते हैं (EU GMP गाइड, एनेक्स 15)।
OQ की पूर्व शर्त क्या है?
इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन (IQ) सफलतापूर्वक पूरी हो चुकी होनी चाहिए।
OQ में क्या जाँचा जाता है?
क्या प्लांट के फ़ंक्शन आवश्यकता विनिर्देश में अपेक्षित कार्यक्षमताओं के अनुरूप हैं – अन्य बातों के अलावा अलग-अलग फ़ंक्शन, गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले फ़ंक्शन, परफ़ॉर्मेंस पैरामीटर, पर्यावरणीय परिस्थितियाँ, मापन बिंदुओं का कैलिब्रेशन और इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी।
OQ में कौन-से दस्तावेज़ तैयार होते हैं?
OQ योजना, टेस्ट प्रोटोकॉल, कैलिब्रेशन अंतराल, संचालन, कैलिब्रेशन और रखरखाव के कार्य निर्देश, लॉगबुक और एक अंतिम OQ रिपोर्ट।