De operationele kwalificatie (OQ) is het gedocumenteerde bewijs dat faciliteiten, systemen en installaties in de geïnstalleerde of gewijzigde uitvoering over het gehele beoogde werkgebied naar behoren functioneren.
Definities van de operationele kwalificatie
Aide-mémoire GMP
„Gedocumenteerd bewijs dat de faciliteiten, systemen en installaties in de geïnstalleerde of gewijzigde uitvoering over het gehele beoogde werkgebied naar behoren functioneren.”
EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15
„Een gedocumenteerde verificatie dat de faciliteiten, systemen en apparatuur, zoals geïnstalleerd of gewijzigd, binnen de beoogde werkgebieden functioneren zoals verwacht.”
Inhoud van de OQ
Voorwaarde: De IQ is met succes afgerond. Vervolgens controleert de OQ of de werking van het technische systeem overeenkomt met de in het programma van eisen gevraagde functionaliteiten.
Planning & documentatie
- Plan voor de uitvoering van de OQ
- Testprotocollen voor de afzonderlijke functietests
- Aanleggen van een logboek
- Controle van de technische documentatie van de leverancier
- Volledigheidscontrole
- Rapport over de uitvoering van de OQ
Functietests
- Controle van de afzonderlijke functies
- Identificatie en controle van de kwaliteitsbepalende functies
- Controle van de prestatieparameters
- Controle van de omgevingscondities
- Controle van de elektromagnetische compatibiliteit
- Controle van de risicoanalyse
Kalibratie & bedrijf
- Kalibratie van de meetpunten en vastleggen van de kalibratie-intervallen
- Werkinstructies als aanvulling op de gebruiksaanwijzingen
- Aanpassen van de werkinstructies voor kalibratie en onderhoud
Het kwalificatieproces in één oogopslag
- 1RA – RisicoanalyseRisico’s herkennen en beoordelen voordat het ontwerp vastligt.
- 2DQ – OntwerpkwalificatieBewijs dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik.
- 3IQ – InstallatiekwalificatieControle van de installatie ten opzichte van de bestelstukken.
- 4OQ – Operationele kwalificatie (deze pagina)Controle van de beoogde werking.
- 5PQ – PrestatiekwalificatieBewijs van de vereiste prestaties in bedrijf.
De SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ondersteunt u bij het opstellen van de documentatie en bij de controle van de operationele kwalificatie.
Veelgestelde vragen over operationele kwalificatie (OQ)
Wat is een operationele kwalificatie (OQ)?
De OQ is het gedocumenteerde bewijs dat faciliteiten, systemen en installaties in de geïnstalleerde uitvoering over het gehele beoogde werkgebied functioneren zoals verwacht (EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15).
Wat is de voorwaarde voor de OQ?
De installatiekwalificatie (IQ) moet met succes zijn afgerond.
Wat wordt bij de OQ gecontroleerd?
Of de functies van de installatie overeenkomen met de in het programma van eisen gevraagde functionaliteiten – o.a. afzonderlijke functies, kwaliteitsbepalende functies, prestatieparameters, omgevingscondities, kalibratie van de meetpunten en elektromagnetische compatibiliteit.
Welke documenten ontstaan bij de OQ?
OQ-plan, testprotocollen, kalibratie-intervallen, werkinstructies voor bedrijf, kalibratie en onderhoud, logboek en een afsluitend OQ-rapport.