De prestatiekwalificatie (PQ) is de gedocumenteerde verificatie dat faciliteiten, installaties en apparatuur in onderlinge samenhang effectief en reproduceerbaar functioneren op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie.
EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15
„Een gedocumenteerde verificatie dat de faciliteiten, systemen en apparatuur, zoals ze met elkaar zijn verbonden, effectief en reproduceerbaar kunnen functioneren op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie.”
Tijdstip van de PQ
De PQ volgt op de afronding van de OQ. In de tijd ligt zij altijd vóór de proces- of reinigingsvalidatie. Doorgaans betreft zij complexe, gekoppelde systemen – zoals een farmaceutische productie-installatie, een afvulmachine of installaties voor gezuiverd water.
Testcriteria van de PQ
Basis voor de tests zijn de goedgekeurde productspecificatie en het programma van eisen. Op basis daarvan wordt bijvoorbeeld een placebotest uitgevoerd. Als criteria dienen prestatieparameters met waardebereiken en boven- en ondergrenzen, zoals:
Afronding van de kwalificatie
Ter afsluiting van de kwalificatiewerkzaamheden is een uitgebreid rapport gebruikelijk. Het documenteert alle stappen – van de risicoanalyse via DQ, IQ en OQ tot de PQ.
Het kwalificatieproces in één oogopslag
- 1RA – RisicoanalyseRisico’s herkennen en beoordelen voordat het ontwerp vastligt.
- 2DQ – OntwerpkwalificatieBewijs dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik.
- 3IQ – InstallatiekwalificatieControle van de installatie ten opzichte van de bestelstukken.
- 4OQ – Operationele kwalificatieControle van de beoogde werking.
- 5PQ – Prestatiekwalificatie (deze pagina)Bewijs van de vereiste prestaties in bedrijf.
Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ondersteunt u bij de documentatie en controle van de prestatiekwalificatie – en op verzoek bij alle verdere kwalificatiestappen.
Veelgestelde vragen over prestatiekwalificatie (PQ)
Wat is een prestatiekwalificatie (PQ)?
De PQ (Performance Qualification) is het gedocumenteerde bewijs dat met elkaar verbonden faciliteiten, installaties en apparatuur effectief en reproduceerbaar functioneren op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie (EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15).
Wanneer wordt de PQ uitgevoerd?
Na succesvolle afronding van de OQ en altijd vóór de proces- of reinigingsvalidatie.
Welke installaties hebben een PQ nodig?
Doorgaans complexe, gekoppelde systemen zoals farmaceutische productie-installaties, afvulmachines of installaties voor gezuiverd water.
Welke criteria worden in de PQ getest?
Prestatieparameters met boven- en ondergrenzen, bijv. temperatuur, toerental, druk, debiet, overeengekomen output en nauwkeurigheden en toleranties – vaak in het kader van een placebotest.
Wat hoort bij de afronding van de kwalificatie?
Een uitgebreid rapport over alle stappen – van de risicoanalyse via DQ, IQ en OQ tot de PQ.