Procestechnisch advies

Procestechnologie voor roeren en homogeniseren

Checklist: 12 punten voor de planning van uw procesinstallatie

Bij het ontwerp van procesinstallaties voor roer- en homogeniseertechniek spelen veel factoren een rol – van normen en materialen tot documentatie. De onderstaande checklist toont daarom de 12 belangrijkste punten. Klik op een punt om de details te zien.

1

Aan welke normen moet in de procestechnologie worden voldaan?

  • CE-conformiteit
  • Drukvaten, bijv. PED 97/23/EG / AD2000-HPO, TÜV-certificaat EN 729/2, ASME U-Stamp enz.
  • Stroomvoorziening – spanning, bijv. 400 V, 50 Hz
  • Stuurspanning, bijv. 24 V DC
  • ATEX-goedkeuring
  • Maximale producttemperatuur
  • Omgevingscondities – temperatuur, vochtigheid enz.
  • Stoomdruk
  • Perslucht – druk
  • Koelwater °C
  • Koelwaterhoeveelheden
  • enz.
2

Grootte en capaciteit van de procesinstallatie

  • Welke hoeveelheden moeten in welke tijd worden geproduceerd?
  • Welke producten/productsoorten moeten worden vervaardigd?
  • Welke viscositeiten moeten worden verwerkt?
  • drukloze werking
  • Vacuümvaste uitvoering
  • drukvaste uitvoering (bijv. voor sterilisatie)
  • GAMP-conform ontwerp – cGAMP – EG-GMP
3

Materiaalkeuze voor de delen die met het product in contact komen vastleggen

  • delen die met het product in contact komen
  • delen die niet met het product in contact komen
  • Materialen van de schrapers
  • Afdichtingsmaterialen
    • Eigenschappen en bestendigheid
  • overige eisen
  • Materiaalcertificaten – keuringsrapporten
    • geen
    • Werkcertificaat 2.2
    • Certificaat 3.1 (b)
    • Certificaat 2.2 en 3.1 (b)
4

Oppervlakken

  • Delen die met het product in contact komen, bijv.
    • geslepen K 320
    • mechanisch hoogglanspolijst Ra 0,6
    • elektrogepolijst
    • overige eisen
  • delen die niet met het product in contact komen
5

Machine-uitrusting

  • Materiaal van de schrapers, bijv.:
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Ankerroerder met schraperroerwerk
    • Roerwerkafdichting
    • Verticale menging
    • Links- en rechtsdraaiend
  • Beveiligingen
  • Hot-cold-productie – besparing op productietijd
    • zelfaanzuigend systeem
  • Homogenisator
    • Type afdichting
    • Watergekoelde motor
    • Sperrvloeistofsystemen
      • Bewaakt
      • gekoeld
      • Gedwongen circulatie
  • Uitrustingsmogelijkheden voor de circulatieleiding, afhankelijk van de eisen, zoals:
    • Nominale diameter van de circulatieleiding
    • Debiet
    • Geleidbaarheid
    • Druk
    • pH-waarde
    • Viscositeit
    • Monsterneming
  • Uitrustingsmogelijkheden in het deksel, afhankelijk van de eisen:
    • Beluchting
      • Filter
      • Steriele-luchtfilter
    • Vacuüm-/druk-/stikstofdekking
    • Veiligheidsvoorzieningen
    • automatische druk- en vacuümregelingen
    • Poederaanzuiging
      • Slangkwaliteiten
    • Vloeistofaanzuiging
      • Slangkwaliteiten
    • Doseervaten / vaten voor actieve stoffen
    • Dosering van verschillende grondstoffen
    • Handgaten / mangaten
    • Monsterneming
    • Aanzuigkleppen voor vaste en vloeibare stoffen
    • automatische doseringen
  • Uitrusting aan de tank
    • Tweezoneverwarming
    • Tankweegsysteem
      • Ontkoppeling van het weegsysteem
  • CIP-reinigingsinrichtingen
    • Leidingen en kleppen
    • Stationaire, in het deksel ingebouwde reinigingsinrichtingen
    • Roterend systeem onder het deksel
    • Volautomatische CIP-/SIP-reiniging

  • Aanzuiginrichtingen
  • Dekselsluiting
    afhankelijk van de eisen met
    • Veiligheidsklemsluiting
    • Vergrendel- en beluchtingsklep
    • of met stevig vastgeschroefde machinedeksels
  • Dekselliftinrichting
    • Machinestandaard
      • hydraulisch
      • elektrisch
  • overige accessoires / uitrustingsonderdelen
6

Meetinrichtingen

  • Temperatuur
  • Druk
  • Debiet
  • pH-waarde
  • Geleidbaarheid
  • Deeltjesgroottemeting
  • Viscositeitsmeting
  • overige meetinrichtingen
7

Energiegedeelte

Verwarmings- en koelregelingen

  • Direct verwarmen met stoom via regelkleppen
  • Secundaire verwarming – heetwaterkring verwarmbaar met stoom, via regelkleppen
  • Secundaire verwarming – heetwaterkring elektrisch verwarmbaar
  • Temperatuurmetingen – product / verwarmingskring
    • Regelstrategieën
      • Temperatuurverschilregeling – Delta-T-regeling
      •  Tijdgestuurd opwarmen en afkoelen – rampfunctie
8

Vacuümregeling

  • Vloeistofringvacuümpompen van 2 m³/h tot 400 m³/h
  • Druk- en vacuümregelingen
9

Bedrading

  • Kabelbeschermingssystemen
10

Besturing

  • Handmatig
  • halfautomatische en volautomatische procesketens
    • Processtappen afzonderlijk aanstuurbaar
  • Besturing, bijv. Siemens S7 – Rockwell
  • Visualisatiesystemen, bijv. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
  • Kleurentouchdisplay
  • IPC – touch – kleurendisplay, schematische visualisatie, foutanalyse
  • Diagnosesysteem
  • Receptuurgestuurde werkwijze
    • Scale-up-geschikt systeem
  • Receptuurbeheer
  • Batchrapport
  • Historische trends en realtimetrends
  • Hoge automatiseringsgraad
  • Valideerbare processen
  • Procesbesturingsconcept met FDA-conform gebruikersbeheer
  • FDA 21 CFR Part 11-conforme elektronische registratie van procesgegevens
11

Kwaliteitsborging

Kwalificatieconcept

  • URS – gebruikerseisen
  • PvE – pakketten van eisen
  • RA – risicoanalyses
    • DQ – ontwerpkwalificatie
    • IQ – installatiekwalificatie
    • OQ – functiekwalificatie
    • PQ – productkwalificatie
      • inclusief risicoanalyse
    • Fabriekscertificaten
      • Keuringscertificaat 3.1 conform DIN EN 10204
      • Keuringscertificaat 3.2 conform DIN EN 10204
      • Werkcertificaat 2.2 conform EN 10204: 2004
  • Lasdocumentatie

cGMP- / EG-GMP- / GAMP-conform ontwerp

12

Documentatie

  • CE-conforme machinedocumentatie

Homogeniseermenger in detail

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Procesinstallatie voor roer- en homogeniseertechniek met homogeniseermenger

Opdat een installatie voor roer- en homogeniseertechniek betrouwbaar werkt, moet de homogeniseermenger bovendien over de volgende eigenschappen beschikken:

Details van de homogeniseertechniek van mengers

afhankelijk van het product moet worden gelet op

  • Zeer efficiënt roer- en homogeniseersysteem in alle toerentalbereiken
  • Snel en eenvoudig te bedienen deksel met veiligheidssnelsluiting
  • Radiale en verticale menging bij vloeibare tot halfvaste producten
  • Homogeniseren van kleine hoeveelheden in de tank
  • Methoden voor het comfortabel aanzuigen en dispergeren van poeders
  • Homogeniseren zowel intern in de tank als in circulatie
  • Automatisch heffen en laten zakken van deksel en roerwerk bij kleinere machine-eenheden
  • Druk- en vacuümvaste machine-uitvoering (CIP-/SIP-uitvoeringen)
  • Schone en eenvoudige bevestiging van de schrapersystemen
  • Aanzuigen van water- en vetfasen volgens de hot-coldmethode
  • Besturing van de verwarmings- en koelprocessen met verschillende regelstrategieën
  • Afhankelijk van de eisen eenvoudige touchbediening tot volautomatische recept- en batchbesturing, met GMP-conforme documentatie bij farmaceutische toepassingen

De homogeniseermengers moeten de volgende toepassingsmogelijkheden bieden

Belangrijk bij de keuze van homogeniseermengers

Een hoge kwaliteit van de homogeniseermengers, hun prestaties en flexibiliteit kunnen de productietijden en productiekosten aanzienlijk verlagen. De bijzondere efficiëntie van dergelijke roerwerken berust op een groot aantal factoren:
Bij het rotor-statorsysteem moet bijvoorbeeld worden gelet op bescherming tegen vreemde voorwerpen. De traploze toerentalregeling en het ontwerp van het roerwerk en van de homogenisator moeten een zeer efficiënt roerenen homogeniseren mogelijk maken; ook op dit punt moet worden gelet op een GMP-conforme uitvoering.

Intensief homogeniseren zowel in de tank als in circulatie, en het efficiënt homogeniseren van kleine hoeveelheden moeten in het roerwerk mogelijk zijn. Bijzonder veel belang moet worden gehecht aan schoon schrapen bij een wisselende draairichting. Het aanzuigen van poeder en het dispergeren in een vloeistofvoorraad moet zonder grote stofemissie in de tank mogelijk en efficiënt zijn.

Afhankelijk van de eisen moet worden gelet op een druk- en vacuümvaste machine-uitvoering om een constante kwaliteit te waarborgen. Het SIP- en aseptische GMP-ontwerp en het geïntegreerde ontwerp voor CIP moeten geschikt zijn voor het comfortabel naleven van alle hygiënevoorschriften.

Voordelen van productvervaardiging met procesinstallaties met meerdere tanks

De combinatie van meerdere procesunits tot een complete productie-installatie heeft een aantal voordelen. Zo kunnen afzonderlijke productiefasen al parallel worden vervaardigd en vervolgens in één proces worden samengevoegd. Dit bespaart tijd bij de productie en bij de reiniging van de installaties.

  • Eigen voormengtanks voor verschillende fasen
  • Transferverbindingen om de ruwe producten en delen van het eindproduct samen te brengen
  • Speciale reiniging met CIP en SIP (Cleaning-In-Place en Sterilizing-In-Place) kan in elke procesunit worden geïntegreerd
  • Parallel gebruik van meerdere voormengtanks en/of roerwerken biedt grote mogelijkheden om de batchtijd te verkorten
  • Hoge machinekwaliteit verhoogt de kwaliteit van het eindproduct
  • Hoge flexibiliteit maakt een gevarieerdere inzet in de productie mogelijk

Efficiëntie, flexibiliteit, kwaliteit

Voor de verschillende fasen van een product moeten afzonderlijke productiecomponenten worden geïntegreerd die bijdragen aan de rendabiliteit van uw productie. Alle installatiecomponenten moeten zo worden geïnstalleerd dat binnen de installatieonderdelen tijdbesparend onafhankelijk van elkaar kan worden geproduceerd. Dat betekent voor u een optimaal gebruik van de tijd tijdens het productieproces, omdat alle componenten parallel in bedrijf kunnen worden genomen. Naar behoefte moeten alle componenten uitgerust zijn met CIP- en SIP-reinigingsinrichtingen. Alle installatieonderdelen kunnen naar behoefte worden uitgerust met meet-, doseer- en pomptechniek. De transfer van de grondstoffen gebeurt met vacuüm of met geschikte transferpompen uit de opslagtanks naar de installatie. Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kan u technische oplossingen bieden, ook voor de uitbreiding of ombouw van reeds bestaande installaties.

CIP-reinigingsinrichting

  • Stationair in het deksel ingebouwd
  • Roterend systeem onder het deksel
  • Stoomafsmelting van vetresten vóór de reiniging

Uitrustingsopties

Combineerbare fasetanks

  • Voormengtanks voor vet- en waterfasen
  • Grondstofvoorziening voor het geautomatiseerd vullen met grondstoffen (vloeibaar en vast)
  • Een groot aantal meeteenheden, zoals
    • pH-sondes
    • Geleidbaarheid
    • Druk
    • Temperatuur
    • Viscosimeters
    • Doorstroommeters enz.

Tankmaterialen

De delen van de installatie die met het product in contact komen, moeten van bestendig roestvast staal zijn vervaardigd en aan de productvereisten voldoen. 

Verwarmings- en koelregeling

  • Directe en indirecte verwarmingssystemen
  • Directe stoomverwarming via dubbele mantel
  • Zoneverwarming met rampregeling optioneel combineerbaar, tot en met een volautomatische verwarmingsinstallatie
  • Stoom en heet water direct of via een secundaire kring met warmtewisselaars

Vacuümregeling

De vacuümpomp trekt volautomatisch vacuüm en regelt automatisch de tankdruk.

Besturingen en bediening

PLC-besturing via een klein touchpaneel of volledige visualisatie via pc, met registratie en receptuurgestuurde werkwijze, afhankelijk van de wensen van de klant.

Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHkan u ondersteunen bij de keuze en de aanschaf van de voor uw producten optimaal ontworpen procestechnologie.

Veelgestelde vragen over het ontwerp van roer- en homogeniseerinstallaties

Waar komt het op aan bij het ontwerp van een homogeniseermenger?

Belangrijk zijn de na te leven normen (bijv. CE, Richtlijn drukapparatuur, ATEX), grootte en capaciteit van de installatie, materialen en oppervlakken van de delen die met het product in contact komen, de machine-uitrusting, meet-, verwarmings-, koel- en vacuümtechniek, de besturing, alsmede kwalificatie en documentatie.

Welke voordelen hebben procesinstallaties met meerdere tanks?

Afzonderlijke productfasen kunnen parallel worden vervaardigd en vervolgens worden samengevoegd. Dat bespaart tijd bij productie en reiniging. CIP- en SIP-reiniging kan in elke procesunit worden geïntegreerd en de installatie blijft flexibel inzetbaar.

Aan welke eisen op het gebied van besturing en documentatie voldoen installaties voor de farmacie?

Mogelijk zijn bijv. Siemens S7- of Rockwell-besturingen met visualisatie, receptuurbeheer, batchrapport en FDA 21 CFR Part 11-conforme registratie van procesgegevens, alsmede kwalificatie (DQ, IQ, OQ, PQ) en materiaalcertificaten conform DIN EN 10204.

Ondersteunt u ook bij de uitbreiding van bestaande installaties?

Ja. Wij bieden technische oplossingen ook voor de uitbreiding of ombouw van reeds bestaande installaties en ondersteunen bij de keuze en de aanschaf van de passende procestechnologie.

Een nieuwe procesinstallatie plannen of een bestaande uitbreiden?

Wij ondersteunen u bij het ontwerp, de keuze en de aanschaf van uw roer- en homogeniseertechniek – telefonisch op +49 4203 789492 of per e-mail via info@s-vt.net.