De installatiekwalificatie (IQ) is het gedocumenteerde bewijs dat faciliteiten, systemen en installaties in de geïnstalleerde of gewijzigde uitvoering overeenkomen met het vrijgegeven ontwerp en de aanbevelingen van de fabrikant.
Definities van de installatiekwalificatie
Aide-mémoire GMP
„Gedocumenteerd bewijs dat de faciliteiten, systemen en installaties in de geïnstalleerde of gewijzigde uitvoering overeenkomen met het vrijgegeven ontwerp en de aanbevelingen van de fabrikant.”
EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15
„Een gedocumenteerde verificatie dat de faciliteiten, systemen en apparatuur, zoals geïnstalleerd of gewijzigd, voldoen aan het goedgekeurde ontwerp en de aanbevelingen van de fabrikant.”
Zo verloopt de IQ-controle
- 1Stand van de installatieBasis is de stand van de installaties van het systeem en de volledigheid ervan.
- 2VolledigheidscontroleVergelijking met het DQ-ontwerp, tekeningen, schema’s, plannen, stuklijsten en het programma van eisen en de functionele specificatie.
- 3Vergelijking met het systeemDe testresultaten worden vergeleken met het goedgekeurde systeem.
- 4DocumentatieDe overeenstemming met de DQ-documenten wordt gedocumenteerd.
Het kwalificatieproces in één oogopslag
- 1RA – RisicoanalyseRisico’s herkennen en beoordelen voordat het ontwerp vastligt.
- 2DQ – OntwerpkwalificatieBewijs dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik.
- 3IQ – Installatiekwalificatie (deze pagina)Controle van de installatie ten opzichte van de bestelstukken.
- 4OQ – Operationele kwalificatieControle van de beoogde werking.
- 5PQ – PrestatiekwalificatieBewijs van de vereiste prestaties in bedrijf.
Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ondersteunt u bij de documentatie-eisen en bij de controle van de installatiekwalificatie.
Veelgestelde vragen over installatiekwalificatie (IQ)
Wat is een installatiekwalificatie (IQ)?
De IQ is het gedocumenteerde bewijs dat faciliteiten, systemen en installaties, zoals ze zijn geïnstalleerd of gewijzigd, overeenkomen met het goedgekeurde ontwerp en de aanbevelingen van de fabrikant (EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15).
Wat wordt bij de IQ gecontroleerd?
Op basis van de DQ, de technische documentatie (tekeningen, schema’s, plannen, stuklijsten) en het programma van eisen en de functionele specificatie wordt de installatie op volledigheid gecontroleerd en vergeleken met het goedgekeurde systeem.
Wat is het resultaat van de IQ?
Een documentatie van de overeenstemming van de geïnstalleerde installatie met de DQ-documenten. Deze is de voorwaarde voor de aansluitende operationele kwalificatie (OQ).
Waarbij ondersteunt u?
Wij ondersteunen bij de documentatie-eisen en bij de uitvoering of controle van de IQ.