De ontwerpkwalificatie (DQ) is het gedocumenteerde bewijs dat het geplande ontwerp van faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik.
Definities van de ontwerpkwalificatie
Aide-mémoire GMP
„Gedocumenteerd bewijs dat het geplande ontwerp van de faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik.” (Inspectie van kwalificatie en validatie in de farmaceutische productie en kwaliteitscontrole)
EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15
„Een gedocumenteerde verificatie dat het voorgestelde ontwerp van de faciliteiten, systemen en apparatuur geschikt is voor het beoogde doel.”
Risicoanalyse vóór de DQ
Vóór de ontwerpkwalificatie is een uitgebreide risicoanalyse van het project gebruikelijk. Deze brengt risico’s vóór het ontwerp aan het licht, zodat ze al in de ontwerpfase worden gewogen en meegenomen. Dat zorgt voor een hoge procesveiligheid en sluit mogelijke foutbronnen grotendeels vooraf uit.
Stappen van de ontwerpkwalificatie
- 1DQ-planOpstellen van een DQ-plan.
- 2WerkwijzeBeschrijving van de werkwijze.
- 3WerkinstructieVastleggen van de werkinstructies.
- 4Programma van eisenOpstellen van het programma van eisen of de aanbesteding.
- 5RisicoanalyseIntegratie van de resultaten van de risicoanalyse.
- 6GoedkeuringGoedkeuringen van de opdrachtgever verkrijgen.
- 7Functionele specificatie controlerenVergelijking van de functionele specificatie van de leverancier met het goedgekeurde programma van eisen.
- 8Constructie controlerenVergelijking van de aangeleverde constructiedocumentatie.
- 9Functies controlerenVergelijking van de functiebeschrijvingen incl. besturing met het programma van eisen.
- 10DocumentatieDocumentatie en goedkeuring van de uitvoering.
Het kwalificatieproces in één oogopslag
- 1RA – RisicoanalyseRisico’s herkennen en beoordelen voordat het ontwerp vastligt.
- 2DQ – Ontwerpkwalificatie (deze pagina)Bewijs dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik.
- 3IQ – InstallatiekwalificatieControle van de installatie ten opzichte van de bestelstukken.
- 4OQ – Operationele kwalificatieControle van de beoogde werking.
- 5PQ – PrestatiekwalificatieBewijs van de vereiste prestaties in bedrijf.
Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH stelt samen met u de documentatie van de ontwerpkwalificatie op – inclusief programma van eisen en aanbesteding.
Veelgestelde vragen over ontwerpkwalificatie (DQ)
Wat is een ontwerpkwalificatie (DQ)?
De DQ is het gedocumenteerde bewijs dat het geplande ontwerp van faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik (EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15).
Welke stappen horen bij de DQ?
Onder meer het DQ-plan, de beschrijving van de werkwijze, het programma van eisen of de aanbesteding, de integratie van de risicoanalyse, de vergelijking van functionele specificatie, constructiedocumentatie en functiebeschrijvingen met het programma van eisen, en documentatie en goedkeuring.
Waarom gaat de risicoanalyse vooraf aan de DQ?
Zij herkent risico’s vóór het ontwerp, zodat deze in het ontwerp worden meegenomen. Dat verhoogt de procesveiligheid en sluit foutbronnen grotendeels vooraf uit.
Hoe gaat het verder na de DQ?
Na de DQ volgen de installatiekwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) en de prestatiekwalificatie (PQ).