Fabricarea de soluții perfuzabile are loc într-un proces în mai multe etape, care îmbină cunoașterea cea mai exactă a produsului cu precizie maximă. Deoarece terapia prin perfuzie este utilizată în numeroase domenii medicale, soluțiile perfuzabile diferă puternic în ceea ce privește compoziția și substanțele active.
Cerințe maxime privind producția
Perfuziile administrează medicamente importante, nutrienți sau alte substanțe. Astfel, sprijină procesul de vindecare și pot salva chiar vieți. Prin urmare, soluțiile perfuzabile trebuie fabricate extrem de precis, conștiincios și conform unor criterii stricte de siguranță și calitate.
Premisele sunt o agitare delicată, precum și încălzire și răcire exacte, cu toleranțe minime. În plus, procesul de producție constă din mai multe etape, care trebuie să se succeadă rapid și pe cât posibil fără întreruperi.
Cerințe privind instalația de proces
Utilajele de agitare și omogenizare sunt potrivite pentru aceasta nu doar datorită performanței și flexibilității lor. Sunt importante, de asemenea:
- posibilitate de montare a unei măsurări a dimensiunii particulelor în camera omogenizatorului
- design al instalației conform GMP și, la cerere, armături aseptice pentru o fabricare sterilă
- scale-up precis de la scara de laborator până la instalația de producție, prin dimensionarea identică a designului și a performanței
Măsurarea dimensiunii particulelor joacă un rol decisiv, deoarece numai astfel se poate controla și minimiza numărul de particule aeropurtate. Această absență a particulelor în suspensie este premisa pentru a putea filtra din soluție particule de până la 0,2 micrometri.
Cântărire și gestionarea rețetelor
Înainte de preparare, materiile prime necesare – de exemplu glucoză sau sare de bucătărie – sunt cântărite pe comandă și pe rețetă. În acest scop ajută un sistem de comandă performant, cu gestionarea rețetelor, protocol de fabricație și de lot, precum și arhivare și gestionarea materiilor prime.
Întrebări frecvente: fabricarea soluțiilor perfuzabile
Cum se fabrică soluțiile perfuzabile?
Materii prime precum glucoza sau clorura de sodiu sunt cântărite exact conform rețetei, dizolvate în apă pentru preparate injectabile (WFI), ajustate, filtrate steril (0,2 µm), ambalate și, de regulă, sterilizate final.
Ce cerințe se aplică instalației?
Design conform GMP, armături aseptice, agitare delicată, încălzire și răcire precise cu toleranțe strânse, precum și compatibilitate CIP și SIP.
De ce este importantă controlarea particulelor?
Preparatele parenterale trebuie să fie în mare măsură lipsite de particule. O măsurare a particulelor în proces și filtrarea sterilă asigură acest lucru.
Ce rol are sistemul de comandă?
Gestionarea rețetelor, protocoalele de fabricație și de lot, gestionarea materiilor prime și arhivarea asigură reproductibilitatea și trasabilitatea.
Oferă SEEFRIED instalații pentru soluții perfuzabile?
Da. Planificăm și calificăm instalații de preparare pentru soluții perfuzabile și injectabile și livrăm tehnică adecvată de agitare și omogenizare.