CIP yöntemi (Cleaning in Place), özellikle ilaç, kozmetik ve gıda endüstrisinde kullanılan mekanik ve kimyasal prosesleri kapsar. Bu yöntemde tanklar, boru hatları ve vanalar üretim partileri arasında, ürünle temas eden tüm yüzeylerde – önceden sökülmeden – temizlenir.
Pratik deneyimler ve testler şunu gösteriyor: Mekanik temizlik etkisi, temizlik sıvısının akış hızına ve türbülansına bağlıdır. Ayrıca temizlik çözeltisinin sıcaklığı ve konsantrasyonu temizlik hızını etkiler. Bu nedenle bu faktörler, bir temizlik sisteminin tasarımı aşamasında belirlenmiş olmalıdır.
Ürün güvenliği, hijyen ve verimlilik
CIP prosesi, ürün güvenliği ve hijyen açısından merkezi bir rol oynar. Aynı zamanda tesisin mümkün olduğunca verimli çalışması ve yalnızca kısa süre durması istenir. Burada özellikle artan su ve enerji maliyetleri ile ilgili ürünlere göre ayarlanmış bir kimyasal tüketimi büyük önem taşır.
Bu nedenle temizlik prosesi geliştirenlerin yardımcı maddelerin ve etken maddelerin özelliklerini bilmesi ve temizlik maddesini buna uygun seçmesi gerekir. Uygun olmayan bir temizlik maddesi temizlik sürelerini önemli ölçüde uzatabilir, hatta tam bir temizliği engelleyebilir.
Bir temizliğin ne kadar etkili olduğu birçok faktöre bağlıdır. Kirliliğin türünün yanı sıra ortamla temas eden yüzeylerin yapısı ve bunlara ait tesisatlar da bu faktörler arasındadır. Köşeler, kenarlar, conta düzenleri ve akışın zayıf olduğu bölgeler – örneğin T parçalarında, su birikintilerinde veya kubbelerde – ile işletme koşulları da aynı derecede belirleyicidir.
Temizliğin etkinliği nelere bağlıdır?
- temizlenecek tesis bölgelerinde konstrüktif önlemler (GMP – Good Manufacturing Practice)
- uygun malzeme seçimi ve malzeme yapısı
- uygun temizlik maddeleri
- doğru temizlik koşulları
CIP temizliğinin temel özellikleri
- boru hatları ve vanalarda akış hızı (kesite bağlı olarak 1–4 m/s)
- durulama süresi
- temizlik başlıklarındaki püskürtme basıncı
- temizlik çözeltilerinin sıcaklığı
- kir partiküllerini askıda tutan katkı maddeli bazik durulama çözeltileri (mümkünse köpürmeyen)
- bazik temizlikten sonra kireç birikintileri gibi yapışmalara karşı asidik durulamalar
- dezenfeksiyon (SIP veya kimyasal)
- temizlik maddelerinin etki süresi ve sıcaklığı
- tesisin büyüklüğü
- tam otomatik akış sayesinde tekrarlanabilir proses
- temizlik işleminin dokümantasyonu
CIP/SIP temizliğinin görevi
- ürün kalıntılarını tamamen uzaklaştırmak
- biyofilmleri uzaklaştırmak
- temizlik maddesi kalıntısı bırakmamak
- tesis parçalarının ve boru hatlarının mikroorganizmalardan arındırılması
İlaç endüstrisinde CIP temizliğinin akışı
- 1Basınç tutma testiÖnce tesisin sızdırmazlığı kontrol edilir.
- 2Vakumlama ve eritmeYağlı ürünlerde tesis vakumlanır, ürün kalıntıları saf buharla eritilir ve konsantre halde boşaltılır.
- 3Sıcak ön durulamaSıcak ön durulama kaba kirleri uzaklaştırır.
- 4Alkali temizlikTemizlik için alkali bir madde, gerekirse kir partiküllerini daha iyi askıda tutan katkı maddeleriyle birlikte kullanılır.
- 5Sıcak son durulamaBoşaltma sırasında temizlik maddesi ve ürün kalıntıları durulanarak uzaklaştırılır.
- 6Purified Water ile durulamaArdından boşaltma sırasında saf su ile durulama yapılır.
- 7Asidik temizlikAsidik bir madde kireç birikintilerini ve kostik taşını uzaklaştırır.
- 8Purified Water ile yeniden durulamaArdından tesis bir kez daha saf su ile durulanır.
- 9SIP – Sterilization in PlaceTesis bölgesi vakumlanır, buhar basıncı pozitif basınç aralığına kadar ayarlanır ve kondensat tahliye edilir.
- 10KurutmaSon olarak tesis vakum altında, örneğin sıcak ve steril besleme havasıyla kurutulur.
Akış ve adım süreleri uyarlanabilir. Temizlik maddesinin konsantrasyonu da değiştirilebilir. Ayrıca temizlik maddesi konsantreleri, taze bir hazırlamada en iyi etkiyi gösteren bir temizlik çözeltisi halinde birleştirilebilir (geri kazanımlı temizlik).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place, proses tesislerinin saf buharla yerinde sterilizasyonudur. Burada da söküm gerekmez. Ürünle temas eden tüm bileşenler mikroorganizmalardan arındırılır.
SIP prosesi genellikle doymuş saf buharla çalışır. 121 °C sterilizasyon sıcaklığı için yaklaşık 1 bar pozitif basınç gerekir. Gereksinime göre sıcaklık, buhar basıncına ve etki süresine bağlı olarak kontrol edilir ve kaydedilir.
Sterilize edilecek tesis parçaları buhar sterilizasyonundan önce vakumlanmalıdır. Böylece hava cepleri oluşmaz ve sıcaklık hızlı ve homojen biçimde dağılır.
Proses tesislerine entegre CIP sistemleri
Proses tesisinin tüm iç yüzeyleri öncelikle Cleaning-in-Place prosesiyle temizlenir. CIP çözeltisinin transferi için homojenizatör kullanılır. Diğer donanım parçaları arasında örneğin şunlar bulunur:
- sıvılar için emiş hortumu
- tozlar için emiş lansı
- faz tankları
Karıştırma tesisi, mümkün olduğunca fazla ürünün hedef tanklara ulaşacağı şekilde tasarlanmalıdır. Buna bir dolum makinesinin besleme hattı da dahildir. Böylece az miktarda ürün kalıntısı kalır ve atık suya yalnızca minimum miktar karışır.
Bu nedenle tank tabanı, cidar sıyırıcı ve yüzeyi ile homojenizatörden sonraki boşaltma hattının uzunluğu ve eğimi, mümkün olduğunca kalıntı bırakmayacak şekilde tasarlanmalıdır. Ayrıca proses tesisi içindeki tüm boru hatları CIP prosesine dahil edilmelidir.
CIP prosesi için ilave donanım parçaları fiziksel, kimyasal veya mikrobiyolojik kontaminasyon kaynağı olmamalıdır. Ayrıca tüm atık su bağlantılarının önündeki hava boşlukları geri kontaminasyonu önler.
Kozmetik tesislerinde temizlik prosesi
Kozmetik tesislerinde CIP prosesi genellikle şu adımlardan oluşur:
- 1Sıcak yıkamaTesis parçaları ve boru hatları sıcak suyla geçişli olarak yıkanır. Böylece ürün kalıntıları CIP donanımını kirletmeden doğrudan atık suya gider.
- 2Alkali temizlikYaklaşık 70 °C'deki bir kostik çözelti sirküle edilerek tüm görünür ürün kalıntılarını uzaklaştırır. Ardından tank boşaltılırken son durulama yapılır.
- 3Asidik temizlik ve dezenfeksiyonAsidik bir madde kireç birikintilerini çözer. Ardından donanım parçaları belirlenen bir süre boyunca 80–90 °C'ye ulaşana kadar sıcak su sirküle edilir (termal dezenfeksiyon).
- 4Soğuk son durulamaSon olarak yıkama başlıkları üzerinden soğuk demineralize suyla sirkülasyonlu durulama yapılır ve boşaltma sırasında son durulama gerçekleştirilir.
Bu adımlar ek temizlik maddesi kullanılarak veya kullanılmadan art arda uygulanabilir, tekrarlanabilir ya da atlanabilir.
İsteğe bağlı olarak bir iletkenlik sensörü temizlik kalitesini izler (son durulama suyu 20 °C'de < 50 µS/cm).
Biz SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH olarak, CIP ve SIP tesislerinin tasarımında, CIP akışlarında ve ilgili proses ekipmanının tedarikinde size destek veriyoruz.
CIP ve SIP sistemleri hakkında sık sorulan sorular
CIP ile SIP arasındaki fark nedir?
CIP (Cleaning in Place) tankları, boru hatlarını ve vanaları sökmeden temizler. SIP (Sterilization in Place) ise ardından ürünle temas eden tesis parçalarını – yine sökmeden – saf buharla, genellikle 121 °C'de sterilize eder.
Temizlik başarısını hangi faktörler belirler?
Belirleyici olanlar akış hızı (boru hatlarında yaklaşık 1–4 m/s), temizlik çözeltisinin sıcaklığı, konsantrasyonu ve etki süresi, temizlik başlıklarındaki püskürtme basıncı, uygun temizlik maddesi ve akışın zayıf olduğu bölgeler içermeyen hijyenik bir tasarımdır.
Tipik bir CIP temizliği nasıl yapılır?
Genellikle sıcak ön durulama, alkali bir maddeyle temizlik, ara durulama, kireç birikintilerine karşı asidik bir maddeyle temizlik ve saf suyla son durulama uygulanır – gereksinime göre ardından SIP ve kurutma gelir. Adım sırası ve süreler uyarlanabilir.
Temizlik başarısı nasıl kontrol edilir?
Örneğin son durulama suyunda bir iletkenlik sensörüyle (referans değer 20 °C'de < 50 µS/cm). Tam otomatik ve belgelenmiş akışlar tekrarlanabilir sonuçlar sağlar.