Operasyonel kalifikasyon (OQ), tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle öngörülen çalışma aralığının tamamında amaçlandığı şekilde çalıştığının belgelenmiş kanıtıdır.
Operasyonel kalifikasyonun tanımları
Aide Memoire GMP
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle öngörülen çalışma aralığının tamamında amaçlandığı şekilde çalıştığının belgelenmiş kanıtı.”
EU-GMP Kılavuzu, Ek 15
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle, öngörülen çalışma aralıkları içinde beklendiği şekilde çalıştığının belgelenmiş doğrulaması.”
OQ'nun içeriği
Ön koşul: Önceki adım olan IQ başarıyla tamamlanmış olmalıdır. Ardından OQ, teknik sistemin işlevinin gereksinim şartnamesinde istenen işlevlerle uyumlu olup olmadığını kontrol eder.
Planlama ve dokümantasyon
- OQ'nun uygulanmasına yönelik plan
- tek tek fonksiyon testleri için test protokolleri
- bir kayıt defteri oluşturulması
- tedarikçinin teknik dokümantasyonunun kontrolü
- eksiksizlik kontrolü
- OQ'nun uygulanmasına ilişkin rapor
Fonksiyon testleri
- tekil fonksiyonların kontrolü
- kaliteyi etkileyen fonksiyonların belirlenmesi ve test edilmesi
- performans parametrelerinin kontrolü
- ortam koşullarının kontrolü
- elektromanyetik uyumluluğun kontrolü
- risk analizinin gözden geçirilmesi
Kalibrasyon ve işletme
- ölçüm noktalarının kalibrasyonu ve kalibrasyon aralıklarının belirlenmesi
- kullanım kılavuzlarını tamamlayan çalışma talimatları
- kalibrasyon ve bakım çalışma talimatlarının uyarlanması
Kalifikasyon sürecine genel bakış
- 1RA – Risk analiziTasarım kesinleşmeden önce riskleri belirleme ve değerlendirme.
- 2DQ – Tasarım kalifikasyonuTasarımın kullanım amacına uygun olduğunun kanıtı.
- 3IQ – Kurulum kalifikasyonuKurulumun sipariş belgelerine göre kontrolü.
- 4OQ – Operasyonel kalifikasyon (bu sayfa)Öngörülen çalışma şeklinin kontrolü.
- 5PQ – Performans kalifikasyonuİşletmede gereken performansın kanıtı.
Önceki adım olan SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH olarak, operasyonel kalifikasyonun dokümantasyonunun hazırlanmasında ve kontrolünde size destek veriyoruz.
Operasyonel kalifikasyon (OQ) hakkında sık sorulan sorular
Operasyonel kalifikasyon (OQ) nedir?
OQ, tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş haliyle öngörülen çalışma aralığının tamamında beklendiği şekilde çalıştığının belgelenmiş kanıtıdır (EU-GMP Kılavuzu, Ek 15).
OQ'nun ön koşulu nedir?
Kurulum kalifikasyonunun (IQ) başarıyla tamamlanmış olması gerekir.
OQ'da neler test edilir?
Tesisin fonksiyonlarının gereksinim şartnamesinde istenen işlevlere uygun olup olmadığı – diğerlerinin yanı sıra tekil fonksiyonlar, kaliteyi etkileyen fonksiyonlar, performans parametreleri, ortam koşulları, ölçüm noktalarının kalibrasyonu ve elektromanyetik uyumluluk.
OQ'da hangi belgeler oluşturulur?
OQ planı, test protokolleri, kalibrasyon aralıkları, işletme, kalibrasyon ve bakım için çalışma talimatları, kayıt defteri ve nihai OQ raporu.