Kurulum kalifikasyonu (IQ), tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle onaylanmış tasarıma ve üretici önerilerine uygun olduğunun belgelenmiş kanıtıdır.
Kurulum kalifikasyonunun tanımları
Aide Memoire GMP
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle onaylanmış tasarıma ve üretici önerilerine uygun olduğunun belgelenmiş kanıtı.”
EU-GMP Kılavuzu, Ek 15
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle onaylanmış tasarıma ve üreticinin önerilerine uygun olduğunun belgelenmiş doğrulaması.”
IQ kontrolü nasıl yapılır?
- 1Kurulumun durumuTemel, sistemin kurulumlarının mevcut durumu ve eksiksizliğidir.
- 2Eksiksizlik kontrolüKarşılaştırma ölçütleri: DQ tasarımı, çizimler, şemalar, planlar, malzeme listeleri ile gereksinim şartnamesi ve fonksiyonel şartname.
- 3Sistemle karşılaştırmaTest sonuçları onaylanmış sistemle karşılaştırılır.
- 4DokümantasyonDQ belgeleriyle uygunluk belgelenir.
Kalifikasyon sürecine genel bakış
- 1RA – Risk analiziTasarım kesinleşmeden önce riskleri belirleme ve değerlendirme.
- 2DQ – Tasarım kalifikasyonuTasarımın kullanım amacına uygun olduğunun kanıtı.
- 3IQ – Kurulum kalifikasyonu (bu sayfa)Kurulumun sipariş belgelerine göre kontrolü.
- 4OQ – Operasyonel kalifikasyonÖngörülen çalışma şeklinin kontrolü.
- 5PQ – Performans kalifikasyonuİşletmede gereken performansın kanıtı.
Biz SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH olarak, kurulum kalifikasyonunun dokümantasyon gerekliliklerinde ve kontrolünde size destek veriyoruz.
Kurulum kalifikasyonu (IQ) hakkında sık sorulan sorular
Kurulum kalifikasyonu (IQ) nedir?
IQ, tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın kurulmuş veya modifiye edilmiş haliyle onaylanmış tasarıma ve üretici önerilerine uygun olduğunun belgelenmiş kanıtıdır (EU-GMP Kılavuzu, Ek 15).
IQ'da neler kontrol edilir?
DQ, teknik belgeler (çizimler, şemalar, planlar, malzeme listeleri) ile gereksinim ve fonksiyonel şartnameler temel alınarak kurulumun eksiksizliği kontrol edilir ve onaylanmış sistemle karşılaştırılır.
IQ'nun sonucu nedir?
Kurulan tesisin DQ belgeleriyle uygunluğuna ilişkin bir dokümantasyon. Bu, ardından gelen operasyonel kalifikasyonun (OQ) ön koşuludur.
Hangi konularda destek veriyorsunuz?
Dokümantasyon gerekliliklerinde ve IQ'nun uygulanmasında veya kontrolünde destek veriyoruz.