Tasarım kalifikasyonu (DQ), tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın planlanan tasarımının öngörülen kullanım amacına uygun olduğunun belgelenmiş kanıtıdır.
Tasarım kalifikasyonunun tanımları
Aide Memoire GMP
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın planlanan tasarımının öngörülen kullanım amacına uygun olduğunun belgelenmiş kanıtı.” (İlaç üretimi ve kalite kontrolünde kalifikasyon ve validasyonun denetimi)
EU-GMP Kılavuzu, Ek 15
“Tesisler, sistemler ve ekipman için öngörülen tasarımın amaçlanan kullanıma uygun olduğunun belgelenmiş doğrulaması.”
DQ öncesinde risk analizi
Tasarım kalifikasyonundan önce projenin kapsamlı bir risk analizinin yapılması olağandır. Bu analiz riskleri tasarımdan önce ortaya koyar; böylece riskler daha tasarım aşamasında ağırlıklandırılıp dikkate alınır. Bu, yüksek proses güvenliği sağlar ve olası hata kaynaklarını büyük ölçüde önceden ortadan kaldırır.
Tasarım kalifikasyonunun adımları
- 1DQ planıBir DQ planının hazırlanması.
- 2Yöntemİzlenecek yolun tanımlanması.
- 3Çalışma talimatıÇalışma talimatlarının belirlenmesi.
- 4Gereksinim şartnamesiHazırlanacak belge: gereksinim şartnamesi veya ihale dokümanı.
- 5Risk analiziRisk analizi sonuçlarının entegrasyonu.
- 6Onayİşverenden onayların alınması.
- 7Fonksiyonel şartnameyi kontrol etmeTedarikçinin fonksiyonel şartnamesinin onaylanmış gereksinim şartnamesiyle karşılaştırılması.
- 8Konstrüksiyonu kontrol etmeSunulan konstrüksiyon belgelerinin karşılaştırılması.
- 9Fonksiyonları kontrol etmeFonksiyon tanımlarının – kontrol sistemi dahil – gereksinim şartnamesiyle karşılaştırılması.
- 10DokümantasyonUygulamanın belgelenmesi ve onaylanması.
Kalifikasyon sürecine genel bakış
- 1RA – Risk analiziTasarım kesinleşmeden önce riskleri belirleme ve değerlendirme.
- 2DQ – Tasarım kalifikasyonu (bu sayfa)Tasarımın kullanım amacına uygun olduğunun kanıtı.
- 3IQ – Kurulum kalifikasyonuKurulumun sipariş belgelerine göre kontrolü.
- 4OQ – Operasyonel kalifikasyonÖngörülen çalışma şeklinin kontrolü.
- 5PQ – Performans kalifikasyonuİşletmede gereken performansın kanıtı.
Biz SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH olarak, tasarım kalifikasyonunun dokümantasyonunu – gereksinim şartnamesi ve ihale dahil – sizinle birlikte hazırlıyoruz.
Tasarım kalifikasyonu (DQ) hakkında sık sorulan sorular
Tasarım kalifikasyonu (DQ) nedir?
DQ, tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın planlanan tasarımının öngörülen kullanım amacına uygun olduğunun belgelenmiş kanıtıdır (EU-GMP Kılavuzu, Ek 15).
DQ hangi adımları içerir?
Diğerlerinin yanı sıra DQ planı, yöntemin tanımı, gereksinim şartnamesi veya ihale, risk analizinin entegrasyonu, fonksiyonel şartnamenin, konstrüksiyon belgelerinin ve fonksiyon tanımlarının gereksinim şartnamesiyle karşılaştırılması ile dokümantasyon ve onay.
Risk analizi neden DQ'dan önce gelir?
Riskleri tasarımdan önce belirler; böylece bunlar tasarımda dikkate alınır. Bu, proses güvenliğini artırır ve hata kaynaklarını büyük ölçüde önceden ortadan kaldırır.
DQ'dan sonra süreç nasıl devam eder?
DQ'yu kurulum kalifikasyonu (IQ), operasyonel kalifikasyon (OQ) ve performans kalifikasyonu (PQ) izler.