Ydelseskvalificering (PQ) er den dokumenterede verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr i samspil fungerer effektivt og reproducerbart på grundlag af den godkendte procesmetode og produktspecifikation.
EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15
»Dokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr, som de er koblet sammen, kan fungere effektivt og reproducerbart på grundlag af den godkendte procesmetode og produktspecifikation.«
Tidspunkt for PQ
PQ følger efter afslutningen af OQ. Tidsmæssigt ligger den altid før proces- eller rengøringsvalideringen. Som regel omfatter den komplekse, sammenkoblede systemer – f.eks. et farmaceutisk produktionsanlæg, en påfyldningsmaskine eller anlæg til renset vand.
Testkriterier for PQ
Grundlaget for testene er den godkendte produktspecifikation og kravspecifikationen. På dette grundlag gennemføres f.eks. en placebotest. Som kriterier anvendes ydelsesparametre med værdiintervaller samt øvre og nedre grænser, f.eks.:
Afslutning af kvalificeringen
Som afslutning på kvalificeringsarbejdet er en omfattende rapport sædvanlig. Den dokumenterer alle trin – fra risikoanalysen over DQ, IQ og OQ til PQ.
Kvalificeringsforløbet i overblik
- 1RA – RisikoanalyseIdentificér og vurdér risici, før designet ligger fast.
- 2DQ – DesignkvalificeringDokumentation for, at designet er egnet til det tilsigtede formål.
- 3IQ – InstallationskvalificeringKontrol af installationen i forhold til bestillingsdokumenterne.
- 4OQ – DriftskvalificeringKontrol af den tilsigtede funktion.
- 5PQ – Ydelseskvalificering (denne side)Dokumentation for den krævede ydelse under drift.
Hos SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hjælper vi jer med dokumentation og kontrol af ydelseskvalificeringen – og efter ønske med alle øvrige kvalificeringstrin.
Ofte stillede spørgsmål om ydelseskvalificering (PQ)
Hvad er en ydelseskvalificering (PQ)?
PQ (Performance Qualification) er den dokumenterede dokumentation for, at sammenkoblede faciliteter, systemer og udstyr fungerer effektivt og reproducerbart på grundlag af den godkendte procesmetode og produktspecifikation (EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15).
Hvornår gennemføres PQ?
Efter vellykket afslutning af OQ og altid før proces- eller rengøringsvalideringen.
Hvilke anlæg kræver en PQ?
Som regel komplekse, sammenkoblede systemer som farmaceutiske produktionsanlæg, påfyldningsmaskiner eller anlæg til renset vand.
Hvilke kriterier testes i PQ?
Ydelsesparametre med øvre og nedre grænser, f.eks. temperatur, omdrejningstal, tryk, flow, aftalt kapacitet samt nøjagtigheder og tolerancer – ofte som led i en placebotest.
Hvad hører med til afslutningen af kvalificeringen?
En omfattende rapport over alle trin – fra risikoanalysen over DQ, IQ og OQ til PQ.