Η πιστοποίηση λειτουργίας (OQ) είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, λειτουργούν σύμφωνα με τις προδιαγραφές σε όλο το προβλεπόμενο εύρος λειτουργίας.
Ορισμοί της πιστοποίησης λειτουργίας
Aide Memoire GMP
«Τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, λειτουργούν σύμφωνα με τις προδιαγραφές σε όλο το προβλεπόμενο εύρος λειτουργίας.»
Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15
«Τεκμηριωμένη επαλήθευση ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί ή τροποποιηθεί, λειτουργούν όπως αναμένεται σε όλο το εύρος των προβλεπόμενων συνθηκών λειτουργίας.»
Περιεχόμενο της OQ
Προϋπόθεση: Η IQ έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς. Στη συνέχεια η OQ ελέγχει αν η λειτουργία του τεχνικού συστήματος συμφωνεί με τις λειτουργίες που ορίζονται στις προδιαγραφές απαιτήσεων ως απαιτούμενες.
Σχεδιασμός και τεκμηρίωση
- Σχέδιο εκτέλεσης της OQ
- Πρωτόκολλα ελέγχου για τους επιμέρους ελέγχους λειτουργίας
- Δημιουργία ημερολογίου (logbook)
- Έλεγχος της τεχνικής τεκμηρίωσης του προμηθευτή
- Έλεγχος πληρότητας
- Έκθεση για την εκτέλεση της OQ
Έλεγχοι λειτουργίας
- Έλεγχος των επιμέρους λειτουργιών
- Προσδιορισμός και έλεγχος των λειτουργιών που επηρεάζουν την ποιότητα
- Έλεγχος των παραμέτρων απόδοσης
- Έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών
- Έλεγχος της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
- Επανεξέταση της ανάλυσης κινδύνου
Βαθμονόμηση και λειτουργία
- Βαθμονόμηση των σημείων μέτρησης και καθορισμός των διαστημάτων βαθμονόμησης
- Οδηγίες εργασίας συμπληρωματικά προς τα εγχειρίδια λειτουργίας
- Προσαρμογή των οδηγιών εργασίας για βαθμονόμηση και συντήρηση
Η διαδικασία πιστοποίησης με μια ματιά
- 1RA – Ανάλυση κινδύνουΕντοπισμός και αξιολόγηση κινδύνων πριν οριστικοποιηθεί ο σχεδιασμός.
- 2DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμούΑπόδειξη ότι ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
- 3IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασηςΈλεγχος της εγκατάστασης έναντι των εγγράφων παραγγελίας.
- 4OQ – Πιστοποίηση λειτουργίας (αυτή η σελίδα)Έλεγχος της προβλεπόμενης λειτουργίας.
- 5PQ – Πιστοποίηση απόδοσηςΑπόδειξη της απαιτούμενης απόδοσης κατά τη λειτουργία.
Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH σας υποστηρίζει στη σύνταξη της τεκμηρίωσης και στον έλεγχο της πιστοποίησης λειτουργίας.
Συχνές ερωτήσεις για την πιστοποίηση λειτουργίας (OQ)
Τι είναι η πιστοποίηση λειτουργίας (OQ);
Η OQ είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως έχουν εγκατασταθεί, λειτουργούν όπως αναμένεται σε όλο το προβλεπόμενο εύρος λειτουργίας (Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15).
Ποια είναι η προϋπόθεση για την OQ;
Η πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ) πρέπει να έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς.
Τι ελέγχεται στην OQ;
Αν οι λειτουργίες της εγκατάστασης αντιστοιχούν στις λειτουργίες που απαιτούνται στις προδιαγραφές απαιτήσεων – μεταξύ άλλων επιμέρους λειτουργίες, λειτουργίες που επηρεάζουν την ποιότητα, παράμετροι απόδοσης, περιβαλλοντικές συνθήκες, βαθμονόμηση των σημείων μέτρησης και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ποια έγγραφα προκύπτουν στην OQ;
Σχέδιο OQ, πρωτόκολλα ελέγχου, διαστήματα βαθμονόμησης, οδηγίες εργασίας για λειτουργία, βαθμονόμηση και συντήρηση, ημερολόγιο (logbook) και μια τελική έκθεση OQ.