La fabricarea industrială de soluții injectabile se amestecă frecvent substanțe solide și lichide pentru a obține o soluție destinată aplicării directe. În acest caz, substanțele active se prezintă adesea sub formă de pulbere, iar celelalte substanțe, de regulă, în formă lichidă.
Cerințe privind mixerul-omogenizator
Mixerele-omogenizatoare moderne trebuie să permită o producție sterilă și o fabricare rapidă. În plus, au nevoie de posibilități optime de comandă și control al proceselor, precum și de o documentare exactă a tuturor etapelor de producție.
- execuție rezistentă la presiune și vid
- posibilități de montare pentru unități de măsurare suplimentare, de exemplu o măsurare a dimensiunii particulelor
- producție conform unor rețete complexe
- armături aseptice și design conform GMP
Absența particulelor în suspensie și calitatea produsului
Numărul de particule aeropurtate trebuie să rămână cât mai redus posibil. Căci doar o soluție lipsită de particule în suspensie poate fi filtrată până la o anumită dimensiune a particulelor – iar aceasta este premisa pentru soluții injectabile de înaltă calitate.
Cu un design și o dimensionare a performanței identice la utilajele de laborator și de producție, se obține, în plus, un scale-up exact, cu o calitate constant ridicată a produsului. Datorită armăturilor aseptice și designului conform GMP, mixerele-omogenizatoare pot fi utilizate flexibil pentru aproape toate produsele farmaceutice – de la lichide până la semisolide.
Întrebări frecvente: fabricarea soluțiilor injectabile
Cum se fabrică soluțiile injectabile?
Substanțele active sub formă de pulbere sunt dizolvate în vehicule lichide, soluția este ajustată, filtrată steril sau produsă aseptic și ambalată în fiole, flacoane sau seringi.
Ce mixer este potrivit pentru soluții injectabile?
Mixere-omogenizatoare rezistente la presiune și vid, în execuție GMP, cu armături aseptice, aspirare de pulbere sub vid și posibilități de conectare pentru tehnica de măsurare.
De ce este atât de importantă lipsa particulelor?
Particulele din preparatele parenterale reprezintă un risc de siguranță. Măsurarea în proces și filtrarea sterilă asigură respectarea valorilor limită.
Cum se realizează un scale-up sigur?
Cu utilaje de laborator și de producție de același tip constructiv și aceeași dimensionare a performanței, astfel încât rețetele și parametrii să poată fi transferați direct.
Livrează SEEFRIED instalații pentru preparate parenterale?
Da, planificăm și calificăm instalații pentru soluții injectabile și perfuzabile și oferim mixere-omogenizatoare adecvate.