Vatten är en viktig råvara och ett viktigt hjälpämne vid tillverkning av kosmetiska och farmaceutiska produkter. Dessutom används det som sköljvätska vid CIP-rengöring av anläggningsdelar och rörledningar – anläggningar för avjoniserat vatten hör därför till produktionens nyckelsystem.
Vattenkvaliteter i översikt
De olika industrigrenarna ställer olika krav på vattenkvaliteten. Vanliga beteckningar är:
- Avjoniserat vatten – helt avsaltat respektive avjoniserat vatten (deionat)
- PW – Purified Water
- HPW – Highly Purified Water
- WFI – Water for Injection
Som mått på renhetsgraden hos demineraliserat vatten används oftast den elektriska konduktiviteten i µS/cm. Konduktivitetsmätare registrerar den direkt i anläggningen.
Så fungerar vattenframställning med omvänd osmos
Med omvänd osmos avlägsnas råvattnets lösta ämnen i stor utsträckning. En typisk beredningskedja ser ut så här:
- 1FiltreringFlerskikts-, patron-, ultra- eller mikrofilter avlägsnar partiklar och grumlighet.
- 2Aktivt kolAktivt kolfilter reducerar oxidationsmedel och binder lågmolekylära organiska föroreningar.
- 3AvhärdningKalcium, magnesium och tvåvärt järn byts mot natriumjoner – särskilt viktigt vid hög kalkhalt.
- 4omvänd osmosMembranet skiljer matarvattnet i permeat (renvatten) och koncentrat.
- 5EDI eller andra stegetEn elektrodejonisering eller ett andra osmossteg sänker restsalthalten ytterligare.
- 6BufferttankDet avjoniserade vattnet lagras och distribueras via ringledningen.
Avhärdningen är på grund av hartsbäddens stora inre yta det mikrobiologiskt mest kritiska elementet i hela beredningskedjan. En kemisk desinfektion under regenereringen håller bakterietalen på en acceptabel nivå. Allt oftare används dock anläggningar som kan saneras med hetvatten.
I moderna anläggningar är omvänd osmos förstahandsvalet för avsaltning, eftersom den har många fördelar jämfört med jonbytare. Som membranprocess är den både en mekanisk och en kemisk filtrering. Anläggningen pressar matarvattnet med ett tryck över det osmotiska trycket genom ett semipermeabelt membran.
Så uppstår två flöden: ett koncentrat med de avskilda salterna och föroreningarna samt ett permeat – renvatten med mycket låg salthalt. Omvänd osmos uppnår utmärkta avskiljningsgrader för salter, partiklar, mikroorganismer och pyrogener. Membranen är dock känsliga för fouling, scaling och oxidationsmedel.
För att uppnå den krävda konduktiviteten följer antingen ett andra steg eller en elektrodejonisering (EDI). Båda ger lägre restsalthalter och därmed större säkerhetsmarginal till gränsvärdena.
Styrning och bufferttank
Vid enskilda avhärdningsanläggningar bör styrsystemet förlägga regenereringen till natten. Genom förbehandlingen ökar utbytet i anläggningen för omvänd osmos avsevärt – från ca 50 % till ca 75 %. Det koncentrerade restvattnet går till avloppet, medan det avjoniserade vattnet leds till en bufferttank.
Givare övervakar nivån i bufferttanken och ingriper direkt i styrningen. Om nivån understiger minimum startar anläggningen för omvänd osmos vattenproduktionen. Vid maximal nivå stoppar den igen. På så sätt utnyttjas anläggningen optimalt.
Ringledningar till tappställena
Från lagertanken leder ringledningar till de enskilda tappställena. De förhindrar bakterietillväxt i stillastående vatten. Ringsystemet passerar alla tappställen, och manuella eller automatiska ventiler leder vattnet till förbrukarna.
Material
- PVDF – endast kemiskt sanerbart
- Rostfritt stål 1.4404 / 1.4435 (316L) – steriliserbart
Ytor
- vattenberörda ytor: Ra < 0,8 µm
- WFI-ledningar: Ra 0,6–0,4 µm, elektropolerade – beroende på kundens krav
För ett hygieniskt ringsystem gäller dessutom följande principer:
- anslut alla komponenter kompakt och med minimalt dödutrymme, spola runt alla områden
- inga förbindningar med tätningsförskjutning eller gängor i ringledningarna
- helst sterila förbindningar enligt DIN 11864, vid växling mellan varmt och kallt helst sterila flänsförbindningar
- T-membranventiler med minimalt dödutrymme vid tappställena
- tätningsmaterial med FDA-godkännande (Food and Drug Administration)
- passivering efter färdigställande av ringledningar och anläggningsdelar
Bakteriereduktion, sanering och sterilisering
För att hålla vattnet fritt från mikroorganismer kombinerar operatörer olika metoder. Sanering och SIP-processer körs i fastställda cykler. Anläggningen måste därför vara dimensionerad för respektive metod.
UV-desinfektion
Ultraviolett ljus med 254 nm våglängd förstör mikroorganismernas DNA, cellmembran och enzymer. Det förbehandlade vattnet strömmar då kontrollerat genom en bestrålningskammare. Ett så turbulent flöde som möjligt förbättrar effekten.
Sanering vid 80 °C
En anläggning för avjoniserat vatten bör saneras minst fyra gånger per år. En värmeväxlare värmer tank och rörnät till 80 °C. Därefter cirkulerar det varma vattnet i en timme. Sedan töms systemet och fylls på nytt med kallt vatten – på begäran helautomatiskt.
Sterilisering med trycksatt hetvatten 110–130 °C
Förloppet liknar saneringen, men vid högre temperaturer. Över 100 °C byggs utöver pumptrycket även ett ångövertryck upp: vid 110 °C cirka 0,5 bar, vid 121 °C cirka 1 bar (ca 2 bar absolut). Anläggningen måste därför vara dimensionerad för detta.
Från 100 °C tränger ångan undan luften i tanken. Därefter stänger luftningsventilen vid sterilfiltret, så att tryck och temperatur byggs upp och hålls. Även detta förlopp kan vara helautomatiskt.
Sterilisering med ren ånga
Denna metod kräver större investeringar. Anläggningsdelarna måste nämligen uppfylla högre krav, t.ex. regelverket AD 2000 respektive EN ISO 17665. Till detta kommer en omfattande kvalificering och validering. Detaljer om förloppet finns i nästa avsnitt.
Förlopp vid sterilisering med ren ånga
För sterilisering med ren ånga måste alla anläggningsdelar vara helt tömda. Vid tappställena och vid rörledningarnas lägsta punkter behövs kondensatavledare med lämpliga backventiler. Kondensatet måste kunna rinna av säkert, och ingen får kunna skada sig på de heta ledningarna.
För säker avluftning rekommenderas att lagertank och rörnät sätts under vakuum. Därefter strömmar ren ånga in, och temperaturen regleras via trycket. Det är viktigt att även rörledningarna är anslutna till ångnätet. Endast så strömmar ångan ända fram till kondensatavledningspunkterna.
På svårsteriliserade ställen och vid kondensatavloppen registrerar temperaturgivare värdena och efterreglerar ångan. Så snart alla givare når den fastställda steriliseringstemperaturen (t.ex. 121 °C eller högre) börjar steriliseringstiden. Förutsättningar för detta är:
- reproducerbart styrbara steriliseringsförlopp
- lagrade och dokumenterade kvalitetsrelevanta mätvärden
- ett helautomatiskt steriliseringsförlopp
- SOP:er för hanteringen av de enskilda steriliseringsmetoderna
Uppvärmning av vattenkretsar
Läcksäkra tubvärmeväxlare värmer vattenkretsen. För att undvika bakterietillväxt bör varmt vatten lagras vid 70–99 °C. Kallvatten bör däremot hållas under 18 °C. Det sköter en återkylare i ringledningen.
Kvalificering av anläggningar för avjoniserat vatten
För att uppfylla GMP-kraven på vattenanläggningar krävs en kvalificering. Den omfattar följande steg:
Kvalificeringsarbetet bör redan vara tydligt specificerat i kravspecifikationen.
Med SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH stöder er både vid dimensionering och vid kvalificering av er anläggning för avjoniserat vatten.
Vanliga frågor om anläggningar för avjoniserat vatten och ringledningar
Vilka vattenkvaliteter används inom läkemedel och kosmetika?
Vanliga är avjoniserat vatten (helt avsaltat respektive avjoniserat vatten), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) och Water for Injection (WFI). Renhetsgraden bestäms oftast via den elektriska konduktiviteten i µS/cm.
Hur framställs avjoniserat vatten med omvänd osmos?
Efter ett filtreringssteg och eventuellt aktivt kolfilter och avhärdning pressar den omvända osmosen vattnet genom ett semipermeabelt membran. För mycket låga konduktiviteter följer ett andra steg eller en elektrodejonisering (EDI). Renvattnet lagras i en bufferttank.
Varför används ringledningar?
Ringledningar håller vattnet ständigt i rörelse och förhindrar bakterietillväxt i stillastående vatten. Vanligt är rostfritt stål 316L eller PVDF med ytor Ra < 0,8 µm, membranventiler med minimalt dödutrymme och sterila förbindningar enligt DIN 11864.
Hur ofta bör en anläggning för avjoniserat vatten saneras?
Minst fyra gånger per år, oftast genom uppvärmning till 80 °C och en timmes cirkulation. Alternativ är sterilisering med trycksatt hetvatten vid 110–130 °C eller sterilisering med ren ånga.
Vilken kvalificering krävs för GMP-vattenanläggningar?
Riskanalys, DQ, IQ, kalibrering, OQ, PQ och en avslutande rapport. Kvalificeringsarbetet bör redan specificeras i kravspecifikationen.