Designkvalificering (DQ) är den dokumenterade verifieringen av att den planerade konstruktionen av lokaler, system och anläggningar är lämplig för det avsedda ändamålet.
Definitioner av designkvalificering
Aide Memoire GMP
”Dokumenterad verifiering av att den planerade konstruktionen av lokalerna, systemen och anläggningarna är lämplig för det avsedda ändamålet.” (Inspektion av kvalificering och validering vid farmaceutisk tillverkning och kvalitetskontroll)
EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15
”En dokumenterad verifiering av att den föreslagna designen av lokaler, anläggningar och utrustning är lämplig för det avsedda ändamålet.”
Riskanalys före DQ
Före designkvalificeringen är en omfattande riskanalys av projektet brukligt. Den identifierar risker före dimensioneringen, så att de kan viktas och beaktas redan i designstadiet. Det ger hög processäkerhet och utesluter i stor utsträckning möjliga felkällor på förhand.
Steg i designkvalificeringen
- 1DQ-planUpprättande av en DQ-plan.
- 2TillvägagångssättBeskrivning av tillvägagångssättet.
- 3ArbetsinstruktionFastställande av arbetsinstruktionerna.
- 4KravspecifikationUpprättande av kravspecifikation respektive anbudsunderlag.
- 5RiskanalysIntegrering av resultaten från riskanalysen.
- 6GodkännandeInhämtande av godkännanden från beställaren.
- 7Granska funktionsspecifikationenJämförelse av leverantörens funktionsspecifikation med den godkända kravspecifikationen.
- 8Granska konstruktionenJämförelse av de framlagda konstruktionsunderlagen.
- 9Granska funktionerAvstämning av funktionsbeskrivningarna inkl. styrsystem mot kravspecifikationen.
- 10DokumentationDokumentation och godkännande av genomförandet.
Kvalificeringsförloppet i översikt
- 1RA – riskanalysIdentifiera och bedöma risker innan designen är fastställd.
- 2DQ – designkvalificering (denna sida)Verifiering av att designen är lämplig för det avsedda ändamålet.
- 3IQ – installationskvalificeringKontroll av installationen mot beställningsunderlaget.
- 4OQ – funktionskvalificeringKontroll av den avsedda funktionen.
- 5PQ – prestandakvalificeringVerifiering av den krävda prestandan i drift.
Vi på SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH upprättar tillsammans med er dokumentationen för designkvalificeringen – inklusive kravspecifikation och anbudsunderlag.
Vanliga frågor om designkvalificering (DQ)
Vad är en designkvalificering (DQ)?
DQ är den dokumenterade verifieringen av att den planerade konstruktionen av lokaler, system och anläggningar är lämplig för det avsedda ändamålet (EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15).
Vilka steg ingår i DQ?
Bland annat DQ-plan, beskrivning av tillvägagångssättet, kravspecifikation respektive anbudsunderlag, integrering av riskanalysen, avstämning av funktionsspecifikation, konstruktionsunderlag och funktionsbeskrivningar mot kravspecifikationen samt dokumentation och godkännande.
Varför görs riskanalysen före DQ?
Den identifierar risker före dimensioneringen, så att de kan beaktas i designen. Det ökar processäkerheten och utesluter i stor utsträckning felkällor på förhand.
Vad händer efter DQ?
Efter DQ följer installationskvalificeringen (IQ), funktionskvalificeringen (OQ) och prestandakvalificeringen (PQ).