Installationskvalificering (IQ) är den dokumenterade verifieringen av att lokaler, system och anläggningar i installerat eller modifierat utförande överensstämmer med den godkända konstruktionen och tillverkarens rekommendationer.
Definitioner av installationskvalificering
Aide Memoire GMP
”Dokumenterad verifiering av att lokalerna, systemen och anläggningarna i installerat respektive modifierat utförande överensstämmer med den godkända konstruktionen och tillverkarens rekommendationer.”
EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15
”En dokumenterad verifiering av att lokaler, anläggningar och utrustning, så som de har installerats eller modifierats, överensstämmer med den godkända designen och tillverkarens rekommendationer.”
Så går IQ-kontrollen till
- 1InstallationsstatusGrunden är systemets installationsstatus och dess fullständighet.
- 2FullständighetskontrollAvstämning mot DQ-designen, ritningar, scheman, planer, stycklistor samt kravspecifikation och leverantörens funktionsspecifikation.
- 3Jämförelse med systemetProvningsresultaten jämförs med det godkända systemet.
- 4DokumentationÖverensstämmelsen med DQ-dokumenten dokumenteras.
Kvalificeringsförloppet i översikt
- 1RA – riskanalysIdentifiera och bedöma risker innan designen är fastställd.
- 2DQ – designkvalificeringVerifiering av att designen är lämplig för det avsedda ändamålet.
- 3IQ – installationskvalificering (denna sida)Kontroll av installationen mot beställningsunderlaget.
- 4OQ – funktionskvalificeringKontroll av den avsedda funktionen.
- 5PQ – prestandakvalificeringVerifiering av den krävda prestandan i drift.
Vi på SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH stöder er med dokumentationskraven och vid kontroll av installationskvalificeringen.
Vanliga frågor om installationskvalificering (IQ)
Vad är en installationskvalificering (IQ)?
IQ är den dokumenterade verifieringen av att lokaler, system och anläggningar, så som de har installerats eller modifierats, överensstämmer med den godkända designen och tillverkarens rekommendationer (EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15).
Vad kontrolleras vid IQ?
Utifrån DQ, den tekniska dokumentationen (ritningar, scheman, planer, stycklistor) samt krav- och funktionsspecifikationerna kontrolleras installationen med avseende på fullständighet och jämförs med det godkända systemet.
Vad blir resultatet av IQ?
En dokumentation av att den installerade anläggningen överensstämmer med DQ-dokumenten. Den är en förutsättning för den efterföljande funktionskvalificeringen (OQ).
Vad hjälper ni till med?
Vi hjälper till med dokumentationskraven och med genomförande respektive kontroll av IQ.