Prestandakvalificering (PQ) är den dokumenterade verifieringen av att lokaler, anläggningar och utrustning tillsammans fungerar effektivt och reproducerbart på grundval av den godkända processmetoden och produktspecifikationen.
EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15
”En dokumenterad verifiering av att lokaler, anläggningar och utrustning, så som de har kopplats samman, fungerar effektivt och reproducerbart på grundval av den godkända processmetoden och produktspecifikationen.”
Tidpunkt för PQ
PQ följer efter avslutad OQ. Tidsmässigt ligger den alltid före process- respektive rengöringsvalideringen. I regel gäller den komplexa, sammankopplade system – till exempel en farmaceutisk produktionsanläggning, en påfyllningsmaskin eller anläggningar för renat vatten.
Provningskriterier för PQ
Grunden för provningarna är den godkända produktspecifikationen och kravspecifikationen. På denna grund genomförs till exempel ett placebotest. Som kriterier används prestandaparametrar med värdeområden samt övre och undre gränser, till exempel:
Avslutning av kvalificeringen
Som avslutning på kvalificeringsarbetet är en omfattande rapport brukligt. Den dokumenterar alla steg – från riskanalys via DQ, IQ och OQ till PQ.
Kvalificeringsförloppet i översikt
- 1RA – riskanalysIdentifiera och bedöma risker innan designen är fastställd.
- 2DQ – designkvalificeringVerifiering av att designen är lämplig för det avsedda ändamålet.
- 3IQ – installationskvalificeringKontroll av installationen mot beställningsunderlaget.
- 4OQ – funktionskvalificeringKontroll av den avsedda funktionen.
- 5PQ – prestandakvalificering (denna sida)Verifiering av den krävda prestandan i drift.
Vi på SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH stöder er vid dokumentation och kontroll av prestandakvalificeringen – och på begäran vid alla övriga kvalificeringssteg.
Vanliga frågor om prestandakvalificering (PQ)
Vad är en prestandakvalificering (PQ)?
PQ (Performance Qualification) är den dokumenterade verifieringen av att sammankopplade lokaler, anläggningar och utrustning fungerar effektivt och reproducerbart på grundval av den godkända processmetoden och produktspecifikationen (EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15).
När genomförs PQ?
Efter att OQ har slutförts med godkänt resultat och alltid före process- respektive rengöringsvalideringen.
Vilka anläggningar behöver en PQ?
I regel komplexa, sammankopplade system som farmaceutiska produktionsanläggningar, påfyllningsmaskiner eller anläggningar för renat vatten.
Vilka kriterier kontrolleras vid PQ?
Prestandaparametrar med övre och undre gränser, t.ex. temperatur, varvtal, tryck, flöde, överenskommen kapacitet samt noggrannheter och toleranser – ofta inom ramen för ett placebotest.
Vad ingår i avslutningen av kvalificeringen?
En omfattande rapport över alla steg – från riskanalys via DQ, IQ och OQ till PQ.