Performans kalifikasyonu (PQ), tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın birbirine bağlı halde, onaylanmış proses yöntemi ve ürün spesifikasyonuna dayanarak etkin ve tekrarlanabilir şekilde çalıştığının belgelenmiş doğrulamasıdır.
EU-GMP Kılavuzu, Ek 15
“Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın birbirine bağlandıkları haliyle, onaylanmış proses yöntemi ve ürün spesifikasyonuna dayanarak etkin ve tekrarlanabilir şekilde çalışabildiğinin belgelenmiş doğrulaması.”
PQ'nun zamanlaması
PQ, şu aşama tamamlandıktan sonra gelir: OQ. Her zaman proses veya temizlik validasyonundan önce yapılır. Genellikle karmaşık, birbirine bağlı sistemleri kapsar – örneğin bir ilaç üretim tesisi, bir dolum makinesi veya saf su sistemleri.
PQ'nun test kriterleri
Testlerin temeli: onaylanmış ürün spesifikasyonu ve gereksinim şartnamesi. Bu temele dayanarak örneğin bir plasebo testi yapılır. Kriter olarak değer aralıkları ile üst ve alt sınırları olan performans parametreleri kullanılır, örneğin:
Kalifikasyonun tamamlanması
Kalifikasyon çalışmalarının sonunda kapsamlı bir rapor hazırlanması olağandır. Bu rapor, risk analizinden DQ, IQ ve OQ'ya ve PQ'ya kadar tüm adımları belgeler.
Kalifikasyon sürecine genel bakış
- 1RA – Risk analiziTasarım kesinleşmeden önce riskleri belirleme ve değerlendirme.
- 2DQ – Tasarım kalifikasyonuTasarımın kullanım amacına uygun olduğunun kanıtı.
- 3IQ – Kurulum kalifikasyonuKurulumun sipariş belgelerine göre kontrolü.
- 4OQ – Operasyonel kalifikasyonÖngörülen çalışma şeklinin kontrolü.
- 5PQ – Performans kalifikasyonu (bu sayfa)İşletmede gereken performansın kanıtı.
Biz SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH olarak, performans kalifikasyonunun dokümantasyonunda ve kontrolünde – talep üzerine diğer tüm kalifikasyon adımlarında da – size destek veriyoruz.
Performans kalifikasyonu (PQ) hakkında sık sorulan sorular
Performans kalifikasyonu (PQ) nedir?
PQ (Performance Qualification), birbirine bağlı tesislerin, sistemlerin ve ekipmanın onaylanmış proses yöntemi ve ürün spesifikasyonuna dayanarak etkin ve tekrarlanabilir şekilde çalıştığının belgelenmiş kanıtıdır (EU-GMP Kılavuzu, Ek 15).
PQ ne zaman yapılır?
OQ başarıyla tamamlandıktan sonra ve her zaman proses veya temizlik validasyonundan önce.
Hangi tesisler PQ gerektirir?
Genellikle ilaç üretim tesisleri, dolum makineleri veya saf su sistemleri gibi karmaşık, birbirine bağlı sistemler.
PQ'da hangi kriterler test edilir?
Üst ve alt sınırları olan performans parametreleri, örneğin sıcaklık, devir, basınç, debi, üzerinde anlaşılan üretim kapasitesi ile doğruluklar ve toleranslar – çoğu zaman bir plasebo testi kapsamında.
Kalifikasyonun tamamlanması için neler gerekir?
Risk analizinden DQ, IQ ve OQ'ya ve PQ'ya kadar tüm adımları kapsayan bir rapor.