Η πιστοποίηση απόδοσης (PQ) είναι η τεκμηριωμένη επαλήθευση ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως είναι συνδεδεμένα μεταξύ τους, λειτουργούν αποτελεσματικά και επαναλήψιμα με βάση την εγκεκριμένη μέθοδο διεργασίας και την προδιαγραφή του προϊόντος.
Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15
«Τεκμηριωμένη επαλήθευση ότι οι εγκαταστάσεις, τα συστήματα και ο εξοπλισμός, όπως είναι συνδεδεμένα μεταξύ τους, μπορούν να λειτουργούν αποτελεσματικά και επαναλήψιμα με βάση την εγκεκριμένη μέθοδο διεργασίας και την προδιαγραφή του προϊόντος.»
Χρονική στιγμή της PQ
Η PQ ακολουθεί την ολοκλήρωση της OQ. Χρονικά προηγείται πάντοτε της επικύρωσης διεργασίας ή καθαρισμού. Κατά κανόνα αφορά σύνθετα, διασυνδεδεμένα συστήματα – όπως μια φαρμακευτική εγκατάσταση παραγωγής, μια μηχανή πλήρωσης ή μονάδες κεκαθαρμένου νερού.
Κριτήρια ελέγχου της PQ
Βάση των ελέγχων αποτελούν η εγκεκριμένη προδιαγραφή του προϊόντος και οι προδιαγραφές απαιτήσεων. Με βάση αυτά διεξάγεται, για παράδειγμα, μια δοκιμή με εικονικό προϊόν (placebo). Ως κριτήρια χρησιμεύουν παράμετροι απόδοσης με εύρη τιμών καθώς και άνω και κάτω όρια, όπως:
Ολοκλήρωση της πιστοποίησης
Για την ολοκλήρωση των εργασιών πιστοποίησης συνηθίζεται μια ολοκληρωμένη έκθεση. Τεκμηριώνει όλα τα βήματα – από την ανάλυση κινδύνου και τις DQ, IQ και OQ έως την PQ.
Η διαδικασία πιστοποίησης με μια ματιά
- 1RA – Ανάλυση κινδύνουΕντοπισμός και αξιολόγηση κινδύνων πριν οριστικοποιηθεί ο σχεδιασμός.
- 2DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμούΑπόδειξη ότι ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
- 3IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασηςΈλεγχος της εγκατάστασης έναντι των εγγράφων παραγγελίας.
- 4OQ – Πιστοποίηση λειτουργίαςΈλεγχος της προβλεπόμενης λειτουργίας.
- 5PQ – Πιστοποίηση απόδοσης (αυτή η σελίδα)Απόδειξη της απαιτούμενης απόδοσης κατά τη λειτουργία.
Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH σας υποστηρίζει στην τεκμηρίωση και τον έλεγχο της πιστοποίησης απόδοσης – και, εφόσον το επιθυμείτε, σε όλα τα υπόλοιπα βήματα πιστοποίησης.
Συχνές ερωτήσεις για την πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Τι είναι η πιστοποίηση απόδοσης (PQ);
Η PQ (Performance Qualification) είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι διασυνδεδεμένες εγκαταστάσεις, συστήματα και εξοπλισμός λειτουργούν αποτελεσματικά και επαναλήψιμα με βάση την εγκεκριμένη μέθοδο διεργασίας και την προδιαγραφή του προϊόντος (Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15).
Πότε διενεργείται η PQ;
Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της OQ και πάντοτε πριν από την επικύρωση διεργασίας ή καθαρισμού.
Ποιες εγκαταστάσεις χρειάζονται PQ;
Κατά κανόνα σύνθετα, διασυνδεδεμένα συστήματα, όπως φαρμακευτικές εγκαταστάσεις παραγωγής, μηχανές πλήρωσης ή μονάδες κεκαθαρμένου νερού.
Ποια κριτήρια ελέγχονται στην PQ;
Παράμετροι απόδοσης με άνω και κάτω όρια, π.χ. θερμοκρασία, ταχύτητα περιστροφής, πίεση, παροχή, συμφωνημένη παραγωγική ικανότητα, καθώς και ακρίβειες και ανοχές – συχνά στο πλαίσιο μιας δοκιμής με εικονικό προϊόν (placebo).
Τι περιλαμβάνει η ολοκλήρωση της πιστοποίησης;
Μια ολοκληρωμένη έκθεση για όλα τα βήματα – από την ανάλυση κινδύνου και τις DQ, IQ και OQ έως την PQ.