Proses CIP (Cleaning in Place) mencakup proses mekanis dan kimiawi yang terutama digunakan dalam industri farmasi, kosmetik, dan pangan. Dalam proses ini, tangki, perpipaan, dan katup dibersihkan di antara siklus produksi pada semua permukaan yang bersentuhan dengan produk – tanpa dibongkar terlebih dahulu.
Pengalaman praktis dan pengujian menunjukkan: efek pembersihan mekanis bergantung pada kecepatan aliran dan turbulensi cairan pembersih. Selain itu, suhu dan konsentrasi larutan pembersih memengaruhi kecepatan pembersihan. Karena itu, faktor-faktor ini sebaiknya sudah ditetapkan saat merancang sistem pembersihan.
Keamanan produk, higiene, dan efisiensi
Proses CIP memegang peranan sentral bagi keamanan produk dan higiene. Pada saat yang sama, instalasi harus beroperasi seefisien mungkin dengan waktu henti sesingkat mungkin. Yang sangat penting di sini adalah biaya air dan energi yang terus meningkat serta konsumsi bahan kimia yang disesuaikan dengan masing-masing produk.
Karena itu, siapa pun yang mengembangkan proses pembersihan harus memahami sifat bahan tambahan dan zat aktif serta memilih bahan pembersih yang sesuai. Bahan pembersih yang tidak tepat dapat memperpanjang waktu pembersihan secara signifikan atau bahkan menghalangi pembersihan yang tuntas.
Seberapa tuntas suatu pembersihan bergantung pada banyak faktor. Selain jenis kotoran, faktor tersebut mencakup kondisi permukaan yang bersentuhan dengan media beserta instalasinya. Yang sama menentukan adalah sudut, tepi, susunan seal, dan zona beraliran rendah – misalnya pada sambungan T, genangan, atau kubah – serta kondisi operasi.
Faktor yang menentukan efektivitas pembersihan
- langkah konstruktif pada area instalasi yang akan dibersihkan (GMP – Good Manufacturing Practice)
- pemilihan dan kondisi material yang sesuai
- bahan pembersih yang sesuai
- kondisi pembersihan yang tepat
Karakteristik utama pembersihan CIP
- Kecepatan aliran di perpipaan dan katup (tergantung penampang 1–4 m/s)
- Durasi pembilasan
- Tekanan semprot pada spray head
- Suhu larutan pembersih
- Larutan bilas basa dengan aditif yang menjaga partikel kotoran tetap tersuspensi (sebisa mungkin tidak berbusa)
- Pembilasan asam untuk menghilangkan endapan seperti kerak kapur setelah pembersihan basa
- Disinfeksi (SIP atau kimiawi)
- Waktu kontak dan suhu bahan pembersih
- Ukuran instalasi
- Proses yang reprodusibel melalui urutan sepenuhnya otomatis
- Dokumentasi proses pembersihan
Tujuan pembersihan CIP/SIP
- Menghilangkan sisa produk sepenuhnya
- Menghilangkan biofilm
- Tidak ada residu bahan pembersih
- Bagian instalasi dan perpipaan bebas mikroba
Urutan pembersihan CIP di industri farmasi
- 1Uji penahanan tekananPertama, kekedapan instalasi diperiksa.
- 2Evakuasi dan pelelehanUntuk produk berlemak, instalasi dievakuasi, sisa produk dilelehkan dengan uap murni dan dibuang dalam bentuk terkonsentrasi.
- 3Pembilasan awal panasPembilasan awal dengan air panas menghilangkan kotoran kasar.
- 4Pembersihan alkaliPembersihan dengan bahan alkali, jika perlu dengan aditif yang lebih baik menjaga partikel kotoran tetap tersuspensi.
- 5Pembilasan akhir panasSaat pengosongan, bahan pembersih dan sisa produk terbilas keluar.
- 6Pembilasan dengan Purified WaterSelanjutnya dilakukan pembilasan dengan air murni saat pengosongan.
- 7Pembersihan asamBahan asam menghilangkan endapan kapur dan kerak basa.
- 8Pembilasan ulang dengan Purified WaterSetelah itu, instalasi dibilas sekali lagi dengan air murni.
- 9SIP – Sterilization in PlaceMengevakuasi area instalasi, mengatur tekanan uap hingga rentang tekanan lebih, dan membuang kondensat.
- 10PengeringanTerakhir, instalasi dikeringkan dengan vakum, misalnya dengan udara masuk steril yang panas.
Urutan dan durasi setiap langkah dapat disesuaikan. Konsentrasi media pembersih juga dapat diubah. Selain itu, konsentrat bahan pembersih dapat dikombinasikan dalam larutan baru menjadi larutan pembersih yang bekerja optimal (stack cleaning).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place adalah sterilisasi di tempat untuk instalasi proses dengan uap murni. Di sini pun tidak perlu pembongkaran. Semua komponen yang bersentuhan dengan produk disterilkan.
Proses SIP umumnya menggunakan uap murni jenuh. Untuk suhu sterilisasi 121 °C diperlukan tekanan lebih sekitar 1 bar. Tergantung kebutuhan, suhu diatur dan didokumentasikan sebagai fungsi tekanan uap dan waktu kontak.
Bagian instalasi yang akan disterilkan sebaiknya dievakuasi sebelum sterilisasi uap. Dengan demikian tidak terbentuk kantong udara, dan suhu tersebar dengan cepat dan merata.
Sistem CIP terintegrasi dalam sistem proses
Semua permukaan dalam sistem proses terutama dibersihkan dengan proses Cleaning in Place. Homogenizer berfungsi sebagai unit pemompa larutan CIP. Peralatan lainnya antara lain:
- Selang hisap untuk cairan
- Lance hisap untuk serbuk
- Tangki fase
Instalasi pencampuran sebaiknya dirancang agar sebanyak mungkin produk masuk ke tangki tujuan, termasuk saluran masuk mesin pengisi. Dengan begitu, sisa produk sedikit dan hanya jumlah minimal yang masuk ke air limbah.
Karena itu, dasar tangki, scraper dinding dan permukaannya, serta panjang dan kemiringan jalur pengosongan setelah homogenizer harus dirancang agar sesedikit mungkin sisa yang tertinggal. Selain itu, semua perpipaan di dalam sistem proses termasuk dalam proses CIP.
Peralatan tambahan untuk proses CIP tidak boleh menjadi sumber kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis. Selain itu, celah udara (air gap) sebelum semua sambungan air limbah mencegah kontaminasi balik oleh mikroba.
Proses pembersihan pada instalasi kosmetik
Proses CIP pada instalasi kosmetik umumnya terdiri atas langkah-langkah berikut:
- 1Pembilasan alir panasBagian instalasi dan perpipaan dibilas dengan air panas secara mengalir. Dengan begitu, sisa produk langsung masuk ke air limbah tanpa mengotori peralatan CIP.
- 2Pembersihan alkaliLarutan basa bersuhu sekitar 70 °C disirkulasikan dan menghilangkan semua sisa produk yang terlihat. Kemudian dilakukan pembilasan saat tangki dikosongkan.
- 3Pembersihan asam dan disinfeksiBahan asam melarutkan endapan kapur. Setelah itu air panas disirkulasikan hingga peralatan mencapai 80–90 °C selama periode yang ditetapkan (disinfeksi termal).
- 4Pembilasan akhir dinginTerakhir, dilakukan pembilasan dengan air demineralisasi dingin secara sirkulasi melalui spray head dan pembilasan saat pengosongan.
Langkah-langkah ini dapat dilakukan berurutan, diulang, atau dihilangkan – masing-masing dengan atau tanpa bahan pembersih tambahan.
Secara opsional, sensor konduktivitas memantau kualitas pembersihan (air bilasan akhir < 50 µS/cm pada 20 °C).
Kami di SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH mendukung Anda dalam perancangan sistem CIP dan SIP, urutan proses CIP, serta pengadaan peralatan proses terkait.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang sistem CIP dan SIP
Apa perbedaan antara CIP dan SIP?
CIP (Cleaning in Place) membersihkan tangki, perpipaan, dan katup tanpa pembongkaran. SIP (Sterilization in Place) kemudian mensterilkan bagian instalasi yang bersentuhan dengan produk – juga tanpa pembongkaran – dengan uap murni, umumnya pada 121 °C.
Faktor apa saja yang menentukan keberhasilan pembersihan?
Faktor penentunya adalah kecepatan aliran (di perpipaan sekitar 1–4 m/s), suhu, konsentrasi, dan waktu kontak larutan pembersih, tekanan semprot pada spray head, bahan pembersih yang tepat, serta konstruksi higienis tanpa zona beraliran rendah.
Bagaimana urutan pembersihan CIP yang umum?
Umumnya meliputi pembilasan awal panas, pembersihan dengan bahan alkali, pembilasan antara, pembersihan dengan bahan asam untuk menghilangkan endapan kapur, dan pembilasan akhir dengan air murni – tergantung kebutuhan, dilanjutkan dengan SIP dan pengeringan. Urutan langkah dan durasinya dapat disesuaikan.
Bagaimana keberhasilan pembersihan diverifikasi?
Misalnya melalui sensor konduktivitas pada air bilasan akhir (nilai acuan < 50 µS/cm pada 20 °C). Urutan proses yang sepenuhnya otomatis dan terdokumentasi menjamin hasil yang reprodusibel.