물은 화장품 및 제약 제품 제조에서 중요한 원료이자 보조 물질입니다. 또한 다음 공정에서 헹굼수로 사용됩니다: CIP 세척 (설비 부품 및 배관) – 따라서 탈이온수 설비는 생산의 핵심 시스템에 속합니다.
수질 등급 한눈에 보기
산업 분야마다 수질에 대한 요구 사항이 다릅니다. 일반적인 명칭은 다음과 같습니다:
- 탈이온수 – 완전 탈염수 또는 탈이온수(DI water)
- PW – Purified Water
- HPW – Highly Purified Water
- WFI – Water for Injection
탈염수의 순도 지표로는 주로 µS/cm 단위의 전기 전도도를 사용합니다. 전도도계가 설비 내에서 이를 직접 측정합니다.
역삼투 방식의 정제수 생산 원리
핵심 공정인 역삼투 방식은 원수에 용해된 성분을 대부분 제거합니다. 일반적인 처리 계열은 다음과 같습니다:
- 1여과다층 여과기, 카트리지 필터, 한외 여과기 또는 정밀 여과기가 입자와 탁도를 제거합니다.
- 2활성탄활성탄 필터가 산화제를 줄이고 저분자 유기 불순물을 흡착합니다.
- 3연수화칼슘, 마그네슘, 2가 철을 나트륨 이온으로 교환합니다. 경도가 높은 경우 특히 중요합니다.
- 4역삼투멤브레인이 공급수를 투과수(순수)와 농축수로 분리합니다.
- 5EDI 또는 2단전기 탈이온(EDI) 또는 2단 역삼투가 잔류 염분을 더욱 낮춥니다.
- 6버퍼 탱크탈이온수를 저장한 뒤 순환 배관을 통해 분배합니다.
연수기는 수지층의 내부 표면적이 크기 때문에 전체 처리 계열에서 미생물학적으로 가장 취약한 요소입니다. 재생 중 화학적 소독을 통해 미생물 수를 허용 가능한 수준으로 유지합니다. 다만 최근에는 온수 새니타이징이 가능한 설비가 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
최신 설비에서 역삼투는 이온 교환기에 비해 여러 장점이 있어 탈염의 표준 공법으로 쓰입니다. 멤브레인 공정으로서 기계적 여과이자 화학적 여과입니다. 설비는 삼투압보다 높은 압력으로 공급수를 반투막에 통과시킵니다.
그 결과 두 개의 흐름이 생깁니다. 분리된 염분과 불순물을 포함한 농축수, 그리고 염분 함량이 매우 낮은 순수인 투과수입니다. 역삼투는 염분, 입자, 미생물, 발열성 물질에 대해 뛰어난 제거율을 보입니다. 다만 멤브레인은 파울링, 스케일링, 산화제에 민감합니다.
요구 전도도를 달성하기 위해 2단 역삼투 또는 전기 탈이온(EDI)을 추가합니다. 두 방식 모두 잔류 염분을 더 낮추어 기준치 대비 안전 여유를 높입니다.
제어 시스템 및 버퍼 탱크
개별 연수기의 경우 재생 공정은 제어 시스템 설정을 통해 야간에 실시하는 것이 좋습니다. 전처리를 통해 역삼투 설비의 회수율은 약 50%에서 약 75%로 크게 높아집니다. 농축된 잔류수는 하수로, 탈이온수는 버퍼 탱크로 보내집니다.
센서가 버퍼 탱크의 수위를 감시하여 제어 시스템에 직접 반영합니다. 수위가 최저치 아래로 내려가면 역삼투 설비가 정제수 생산을 시작하고, 최고 수위에 도달하면 다시 정지합니다. 이렇게 하면 설비 가동률이 최적화됩니다.
사용처까지 연결되는 순환 배관
저장 탱크에서 각 사용처까지 순환 배관이 연결됩니다. 순환 배관은 정체수로 인한 미생물 오염을 방지합니다. 순환 계통은 모든 사용처를 지나며, 수동 또는 자동 밸브가 물을 각 사용처로 보냅니다.
재질
- PVDF – 화학적 새니타이징만 가능
- 스테인리스강 1.4404 / 1.4435(316L) – 멸균 가능
표면
- 접수부 표면: Ra < 0.8 µm
- WFI 배관: Ra 0.6–0.4 µm, 전해 연마 – 고객 요구 사항에 따라
위생적인 순환 계통에는 다음 원칙도 적용됩니다:
- 모든 구성품을 데드 스페이스를 최소화하여 컴팩트하게 연결하고, 모든 구역이 세척수로 씻기도록 설계
- 순환 배관에는 가스켓 단차가 생기는 연결부나 나사 연결부를 사용하지 않음
- DIN 11864에 따른 무균 연결부 우선 사용, 고온·저온이 교대하는 경우 가능한 한 무균 플랜지 연결
- 사용처에는 데드 스페이스가 적은 T형 다이어프램 밸브 사용
- FDA(Food and Drug Administration) 승인 씰링 재질
- 순환 배관 및 설비 부품 완공 후 부동태화 처리
살균, 새니타이징, 멸균
물을 무균 상태로 유지하기 위해 운영자는 여러 방법을 조합합니다. 새니타이징과 SIP 공정은 정해진 주기로 실시합니다. 이를 위해 설비는 각 방법에 맞게 설계되어야 합니다.
UV 소독
파장 254 nm의 자외선은 미생물의 DNA, 세포막, 효소를 파괴합니다. 이를 위해 전처리된 물이 조사 챔버를 통해 제어된 방식으로 흐릅니다. 가능한 한 난류에 가까운 흐름이 효과를 높입니다.
80 °C 새니타이징
탈이온수 설비는 최소 연 4회 새니타이징해야 합니다. 열교환기가 탱크와 배관망을 80 °C로 가열합니다. 이어서 온수를 한 시간 동안 순환시킵니다. 그다음 시스템을 비우고 냉수로 다시 채우며, 요청 시 완전 자동으로 진행합니다.
가압 열수 멸균 110–130 °C
절차는 새니타이징과 비슷하지만 더 높은 온도에서 진행합니다. 100 °C를 넘으면 펌프 압력 외에 증기압이 추가로 발생합니다. 110 °C에서 약 0.5 bar, 121 °C에서 약 1 bar(절대압 약 2 bar)입니다. 따라서 설비를 이에 맞게 설계해야 합니다.
100 °C부터는 스팀이 탱크 내 공기를 밀어냅니다. 그 후 멸균 필터의 벤트 밸브를 닫아 압력과 온도를 상승시키고 유지합니다. 이 절차 역시 완전 자동으로 수행할 수 있습니다.
퓨어 스팀 멸균
이 방법은 더 많은 투자가 필요합니다. 설비 부품이 AD 2000 규정이나 EN ISO 17665 등 더 높은 요건을 충족해야 하기 때문입니다. 여기에 포괄적인 적격성 평가와 밸리데이션이 추가됩니다. 절차에 대한 자세한 내용은 다음 섹션에서 확인하실 수 있습니다.
퓨어 스팀 멸균 절차
퓨어 스팀 멸균을 하려면 모든 설비 부품을 완전히 비워야 합니다. 사용처와 배관의 최저점에는 적절한 체크 밸브가 달린 스팀 트랩이 필요합니다. 응축수는 안전하게 배출되어야 하며, 누구도 뜨거운 배관에 화상을 입지 않도록 해야 합니다.
확실한 공기 배출을 위해 저장 탱크와 배관망을 진공 상태로 만드는 것이 좋습니다. 이어서 퓨어 스팀을 주입하고 압력으로 온도를 제어합니다. 배관도 스팀망에 연결되어 있어야 합니다. 그래야만 스팀이 응축수 배출 지점까지 도달합니다.
멸균이 어려운 지점과 응축수 배출구에서는 온도 센서가 값을 측정하고 스팀을 조절합니다. 모든 센서가 설정된 멸균 온도(예: 121 °C 이상)에 도달하면 멸균 시간이 시작됩니다. 이를 위한 전제 조건은 다음과 같습니다:
- 재현성 있게 제어 가능한 멸균 공정
- 저장 및 문서화된 품질 관련 측정값
- 완전 자동 멸균 시퀀스
- 각 멸균 방법의 취급에 관한 SOP
용수 순환 계통의 가열
누설 방지형 쉘 앤 튜브 열교환기가 용수 순환 계통을 가열합니다. 미생물 오염을 방지하려면 온수는 70–99 °C에서 저장해야 합니다. 반면 냉수는 18 °C 미만으로 유지해야 하며, 이를 위해 순환 배관에 냉각기를 설치합니다.
탈이온수 설비의 적격성 평가
용수 설비에 대한 GMP 요건을 충족하려면 적격성 평가가 필요합니다. 적격성 평가는 다음 단계로 구성됩니다:
적격성 평가 작업은 사용자 요구사항 명세서에서 이미 명확하게 규정해 두어야 합니다.
핵심 공정인 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 전문가 팀이 탈이온수 설비의 설계와 적격성 평가를 모두 지원합니다.
탈이온수 설비 및 순환 배관에 관한 자주 묻는 질문
제약 및 화장품에는 어떤 수질 등급이 사용됩니까?
일반적으로 탈이온수(완전 탈염수 또는 탈이온수), Purified Water(PW), Highly Purified Water(HPW), Water for Injection(WFI)이 사용됩니다. 순도는 주로 µS/cm 단위의 전기 전도도로 판단합니다.
역삼투로 탈이온수를 어떻게 생산합니까?
여과 단계와 필요 시 활성탄 필터 및 연수화를 거친 후, 역삼투가 물을 반투막에 통과시킵니다. 매우 낮은 전도도가 필요하면 2단 역삼투 또는 전기 탈이온(EDI)을 추가합니다. 순수는 버퍼 탱크에 저장됩니다.
순환 배관은 왜 사용합니까?
순환 배관은 물을 항상 움직이게 하여 정체수로 인한 미생물 오염을 방지합니다. 일반적으로 Ra < 0.8 µm 표면의 스테인리스강 316L 또는 PVDF, 데드 스페이스가 적은 다이어프램 밸브, DIN 11864에 따른 무균 연결부를 사용합니다.
탈이온수 설비는 얼마나 자주 새니타이징해야 합니까?
최소 연 4회이며, 대개 80 °C로 가열한 뒤 한 시간 동안 순환시킵니다. 대안으로는 110–130 °C 가압 열수 멸균 또는 퓨어 스팀 멸균이 있습니다.
GMP 용수 설비에는 어떤 적격성 평가가 필요합니까?
위험성 분석, DQ, IQ, 교정, OQ, PQ, 그리고 최종 보고서가 필요합니다. 적격성 평가 작업은 사용자 요구사항 명세서에서 이미 규정해 두어야 합니다.