설계 적격성 평가(DQ)는 시설, 시스템, 설비의 계획된 설계가 의도한 사용 목적에 적합하다는 문서화된 입증입니다.
설계 적격성 평가의 정의
Aide Memoire GMP
“시설, 시스템, 설비의 계획된 설계가 의도한 사용 목적에 적합하다는 문서화된 입증.” (제약 제조 및 품질 관리에서의 적격성 평가 및 밸리데이션 실사)
EU GMP 가이드라인 부속서 15
“시설, 시스템, 장비에 대해 제안된 설계가 의도한 목적에 적합함을 문서로 검증하는 것.”
DQ 이전의 위험성 분석
설계 적격성 평가 전에는 일반적으로 프로젝트에 대한 포괄적인 위험성 분석을 실시합니다. 이를 통해 설계 전에 위험을 파악하여 설계 단계에서 이미 가중치를 부여하고 반영할 수 있습니다. 그 결과 높은 공정 안전성이 확보되고 잠재적인 오류 원인이 사전에 대부분 배제됩니다.
설계 적격성 평가 단계
- 1DQ 계획DQ 계획서 작성.
- 2진행 방식진행 방식 기술.
- 3작업 지침작업 지침 확정.
- 4사용자 요구사항 명세서사용자 요구사항 명세서 작성 또는 입찰 문서 작성.
- 5위험성 분석위험성 분석 결과 반영.
- 6승인발주처 승인 획득.
- 7기능 명세서 검토공급업체의 기능 명세서와 승인된 사용자 요구사항 명세서 비교.
- 8설계 도서 검토제출된 설계 도서 비교.
- 9기능 점검사용자 요구사항 명세서와 기능 설명서 비교 – 대상: 제어 시스템 포함 전체 기능.
- 10문서화실시 내용의 문서화 및 승인.
적격성 평가 절차 한눈에 보기
- 1RA – 위험성 분석설계가 확정되기 전에 위험을 파악하고 평가합니다.
- 2DQ – 설계 적격성 평가(현재 페이지)설계가 사용 목적에 적합하다는 입증.
- 3IQ – 설치 적격성 평가발주 문서 대비 설치 상태 점검.
- 4OQ – 운전 적격성 평가예정된 작동 방식 점검.
- 5PQ – 성능 적격성 평가운전 중 요구 성능 입증.
저희 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 전문가 팀이 귀사와 함께 사용자 요구사항 명세서와 입찰 문서를 포함한 설계 적격성 평가 문서를 작성합니다.
설계 적격성 평가(DQ)에 관한 자주 묻는 질문
설계 적격성 평가(DQ)란 무엇입니까?
DQ는 시설, 시스템, 설비의 계획된 설계가 의도한 사용 목적에 적합하다는 문서화된 입증입니다(EU GMP 가이드라인 부속서 15).
DQ에는 어떤 단계가 포함됩니까?
DQ 계획서, 진행 방식 기술, 사용자 요구사항 명세서 또는 입찰 문서, 위험성 분석 반영, 기능 명세서·설계 도서·기능 설명서와 사용자 요구사항 명세서의 비교, 문서화 및 승인 등이 포함됩니다.
위험성 분석은 왜 DQ보다 먼저 실시합니까?
설계 전에 위험을 파악하여 설계에 반영하기 위해서입니다. 이를 통해 공정 안전성이 높아지고 오류 원인이 사전에 대부분 배제됩니다.
DQ 다음에는 어떤 단계가 이어집니까?
DQ 다음에는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)가 이어집니다.