OQ – 운전 적격성 평가

운전 적격성 평가(OQ)는 설치 또는 변경된 상태의 시설, 시스템, 설비가 예정된 전체 운전 범위에서 규정대로 작동한다는 문서화된 입증입니다.

운전 적격성 평가의 정의

OQ의 내용

전제 조건: 선행 단계 IQ 완료. 이후 OQ에서는 기술 시스템의 기능이 요구 기능과 일치하는지 확인합니다. 기준 문서: 사용자 요구사항 명세서 (URS).

적격성 평가 절차 한눈에 보기

1. 1RA – 위험성 분석설계가 확정되기 전에 위험을 파악하고 평가합니다.
2. 2DQ – 설계 적격성 평가설계가 사용 목적에 적합하다는 입증.
3. 3IQ – 설치 적격성 평가발주 문서 대비 설치 상태 점검.
4. 4OQ – 운전 적격성 평가(현재 페이지)예정된 작동 방식 점검.
5. 5PQ – 성능 적격성 평가운전 중 요구 성능 입증.

선행 단계 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 전문가 팀이 운전 적격성 평가의 문서 작성과 검토를 지원합니다.

운전 적격성 평가(OQ)에 관한 자주 묻는 질문

운전 적격성 평가(OQ)란 무엇입니까?

OQ는 설치된 상태의 시설, 시스템, 설비가 예정된 전체 운전 범위에서 기대한 대로 작동한다는 문서화된 입증입니다(EU GMP 가이드라인 부속서 15).

OQ의 전제 조건은 무엇입니까?

설치 적격성 평가(IQ)가 성공적으로 완료되어 있어야 합니다.

OQ에서는 무엇을 점검합니까?

설비의 기능이 사용자 요구사항 명세서에서 요구하는 기능과 일치하는지 점검합니다. 개별 기능, 품질에 영향을 주는 기능, 성능 파라미터, 주변 환경 조건, 측정 지점 교정, 전자파 적합성 등이 포함됩니다.

OQ에서는 어떤 문서가 작성됩니까?

OQ 계획서, 시험 기록서, 교정 주기, 운전·교정·유지보수 작업 지침, 로그북, 최종 OQ 보고서입니다.

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