IQ – 설치 적격성 평가

설치 적격성 평가(IQ)는 설치 또는 변경된 상태의 시설, 시스템, 설비가 승인된 설계와 제조사 권장 사항에 부합한다는 문서화된 입증입니다.

설치 적격성 평가의 정의

IQ 점검 절차

1. 1설치 현황시스템의 설치 현황과 그 완전성을 기준으로 합니다.
2. 2완전성 점검다음 문서와 비교: DQ 설계, 도면, 계통도, 배치도, 부품 목록, 사용자 요구사항 명세서 및 기능 명세서.
3. 3시스템과의 비교점검 결과를 승인된 시스템과 비교합니다.
4. 4문서화DQ 문서와의 일치 여부를 문서화합니다.

적격성 평가 절차 한눈에 보기

1. 1RA – 위험성 분석설계가 확정되기 전에 위험을 파악하고 평가합니다.
2. 2DQ – 설계 적격성 평가설계가 사용 목적에 적합하다는 입증.
3. 3IQ – 설치 적격성 평가(현재 페이지)발주 문서 대비 설치 상태 점검.
4. 4OQ – 운전 적격성 평가예정된 작동 방식 점검.
5. 5PQ – 성능 적격성 평가운전 중 요구 성능 입증.

저희 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 전문가 팀이 설치 적격성 평가의 문서화 요건과 검토를 지원합니다.

설치 적격성 평가(IQ)에 관한 자주 묻는 질문

설치 적격성 평가(IQ)란 무엇입니까?

IQ는 설치 또는 변경된 상태의 시설, 시스템, 설비가 승인된 설계와 제조사 권장 사항에 부합한다는 문서화된 입증입니다(EU GMP 가이드라인 부속서 15).

IQ에서는 무엇을 점검합니까?

DQ, 기술 문서(도면, 계통도, 배치도, 부품 목록), 사용자 요구사항 명세서 및 기능 명세서를 바탕으로 설치의 완전성을 점검하고 승인된 시스템과 비교합니다.

IQ의 결과는 무엇입니까?

설치된 설비가 DQ 문서와 일치함을 기록한 문서입니다. 이는 이어지는 운전 적격성 평가(OQ)의 전제 조건입니다.

어떤 부분을 지원합니까?

문서화 요건과 IQ의 실시 또는 검토를 지원합니다.

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