성능 적격성 평가(PQ)는 시설, 시스템, 장비가 서로 연계된 상태에서 승인된 공정 방법과 제품 규격에 따라 효과적이고 재현성 있게 작동한다는 문서화된 검증입니다.
EU GMP 가이드라인 부속서 15
“서로 연결된 상태의 시설, 시스템, 장비가 승인된 공정 방법과 제품 규격에 따라 효과적이고 재현성 있게 작동할 수 있음을 문서로 검증하는 것.”
PQ 시험 기준
시험은 승인된 제품 규격 및 다음 문서를 기준으로 합니다: 사용자 요구사항 명세서. 이를 바탕으로 예를 들어 플라시보 시험을 실시합니다. 기준으로는 값의 범위와 상한·하한을 갖는 성능 파라미터가 사용됩니다. 예:
적격성 평가 종료
적격성 평가 작업의 마지막에는 일반적으로 종합 보고서를 작성합니다. 이 보고서는 위험성 분석부터 DQ, IQ, OQ를 거쳐 PQ까지 모든 단계를 문서화합니다.
적격성 평가 절차 한눈에 보기
- 1RA – 위험성 분석설계가 확정되기 전에 위험을 파악하고 평가합니다.
- 2DQ – 설계 적격성 평가설계가 사용 목적에 적합하다는 입증.
- 3IQ – 설치 적격성 평가발주 문서 대비 설치 상태 점검.
- 4OQ – 운전 적격성 평가예정된 작동 방식 점검.
- 5PQ – 성능 적격성 평가(현재 페이지)운전 중 요구 성능 입증.
저희 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 전문가 팀이 성능 적격성 평가의 문서화와 검토를 지원하며, 요청 시 그 밖의 모든 적격성 평가 단계도 지원합니다.
성능 적격성 평가(PQ)에 관한 자주 묻는 질문
성능 적격성 평가(PQ)란 무엇입니까?
PQ(Performance Qualification)는 서로 연결된 시설, 시스템, 장비가 승인된 공정 방법과 제품 규격에 따라 효과적이고 재현성 있게 작동한다는 문서화된 입증입니다(EU GMP 가이드라인 부속서 15).
PQ는 언제 실시합니까?
OQ가 성공적으로 완료된 후, 그리고 항상 공정 밸리데이션 또는 세척 밸리데이션 전에 실시합니다.
어떤 설비에 PQ가 필요합니까?
일반적으로 제약 생산 설비, 충전기, 정제수 설비 등 복잡하고 연계된 시스템입니다.
PQ에서는 어떤 기준을 시험합니까?
상한·하한을 갖는 성능 파라미터입니다. 예를 들어 온도, 회전 속도, 압력, 유량, 합의된 생산량, 정확도 및 허용 오차 등이며, 흔히 플라시보 시험의 형태로 진행합니다.
적격성 평가 종료에는 무엇이 포함됩니까?
위험성 분석부터 DQ, IQ, OQ를 거쳐 PQ까지 모든 단계에 대한 종합 보고서입니다.