Kwalifikacja operacyjna (OQ) to udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej działają zgodnie z wymaganiami w całym przewidzianym zakresie roboczym.
Definicje kwalifikacji operacyjnej
Aide Memoire GMP
„Udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej działają zgodnie z wymaganiami w całym przewidzianym zakresie roboczym.”
Wytyczne GMP UE, Aneks 15
„Udokumentowana weryfikacja, że pomieszczenia, systemy i urządzenia, w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej, działają zgodnie z przeznaczeniem w przewidywanych zakresach roboczych.”
Zakres OQ
Warunek wstępny: etap IQ został pomyślnie zakończony. Następnie OQ sprawdza, czy działanie systemu technicznego odpowiada funkcjom, które określa specyfikacja wymagań (URS).
Planowanie i dokumentacja
- plan przeprowadzenia OQ
- protokoły badań dla poszczególnych testów funkcjonalnych
- założenie dziennika
- sprawdzenie dokumentacji technicznej dostawcy
- kontrola kompletności
- raport z przeprowadzenia OQ
Testy funkcjonalne
- sprawdzenie poszczególnych funkcji
- identyfikacja i sprawdzenie funkcji wpływających na jakość
- sprawdzenie parametrów wydajności
- sprawdzenie warunków otoczenia
- sprawdzenie kompatybilności elektromagnetycznej
- przegląd analizy ryzyka
Kalibracja i eksploatacja
- kalibracja punktów pomiarowych i ustalenie interwałów kalibracji
- instrukcje robocze uzupełniające instrukcje obsługi
- dostosowanie instrukcji roboczych dotyczących kalibracji i konserwacji
Przegląd procesu kwalifikacji
- 1RA – analiza ryzykaIdentyfikacja i ocena ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.
- 2DQ – kwalifikacja projektuPotwierdzenie, że projekt jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
- 3IQ – kwalifikacja instalacyjnaSprawdzenie instalacji w odniesieniu do dokumentacji zamówienia.
- 4OQ – kwalifikacja operacyjna (ta strona)Sprawdzenie przewidzianego sposobu działania.
- 5PQ – kwalifikacja procesowaPotwierdzenie wymaganej wydajności w eksploatacji.
etap SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH wspiera Państwa w opracowaniu dokumentacji i weryfikacji kwalifikacji operacyjnej.
Najczęstsze pytania dotyczące kwalifikacji operacyjnej (OQ)
Czym jest kwalifikacja operacyjna (OQ)?
OQ to udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej działają zgodnie z oczekiwaniami w całym przewidzianym zakresie roboczym (Wytyczne GMP UE, Aneks 15).
Jaki jest warunek wstępny OQ?
Kwalifikacja instalacyjna (IQ) musi zostać pomyślnie zakończona.
Co sprawdza się w ramach OQ?
Czy funkcje instalacji odpowiadają funkcjonalnościom wymaganym w specyfikacji wymagań – m.in. poszczególne funkcje, funkcje wpływające na jakość, parametry wydajności, warunki otoczenia, kalibrację punktów pomiarowych i kompatybilność elektromagnetyczną.
Jakie dokumenty powstają w ramach OQ?
Plan OQ, protokoły badań, interwały kalibracji, instrukcje robocze dotyczące eksploatacji, kalibracji i konserwacji, dziennik oraz końcowy raport OQ.