Kwalifikacja instalacyjna (IQ) to udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.
Definicje kwalifikacji instalacyjnej
Aide Memoire GMP
„Udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.”
Wytyczne GMP UE, Aneks 15
„Udokumentowana weryfikacja, że pomieszczenia, systemy i urządzenia, w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.”
Tak przebiega IQ
- 1Stan instalacjiPodstawą jest stan instalacji systemu i ich kompletność.
- 2Kontrola kompletnościPorównanie z projektem DQ, rysunkami, schematami, planami, wykazami części oraz specyfikacją wymagań i specyfikacją funkcjonalną.
- 3Porównanie z systememWyniki badań porównuje się z zatwierdzonym systemem.
- 4DokumentacjaZgodność z dokumentami DQ zostaje udokumentowana.
Przegląd procesu kwalifikacji
- 1RA – analiza ryzykaIdentyfikacja i ocena ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.
- 2DQ – kwalifikacja projektuPotwierdzenie, że projekt jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
- 3IQ – kwalifikacja instalacyjna (ta strona)Sprawdzenie instalacji w odniesieniu do dokumentacji zamówienia.
- 4OQ – kwalifikacja operacyjnaSprawdzenie przewidzianego sposobu działania.
- 5PQ – kwalifikacja procesowaPotwierdzenie wymaganej wydajności w eksploatacji.
Firma SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH wspiera Państwa w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji oraz weryfikacji kwalifikacji instalacyjnej.
Najczęstsze pytania dotyczące kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
Czym jest kwalifikacja instalacyjna (IQ)?
IQ to udokumentowane potwierdzenie, że pomieszczenia, systemy i urządzenia w postaci zainstalowanej lub zmodyfikowanej są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta (Wytyczne GMP UE, Aneks 15).
Co sprawdza się w ramach IQ?
Na podstawie DQ, dokumentacji technicznej (rysunki, schematy, plany, wykazy części) oraz specyfikacji wymagań i specyfikacji funkcjonalnej sprawdza się kompletność instalacji i porównuje ją z zatwierdzonym systemem.
Jaki jest wynik IQ?
Dokumentacja zgodności zainstalowanej instalacji z dokumentami DQ. Stanowi ona warunek wstępny dla następującej po niej kwalifikacji operacyjnej (OQ).
W czym Państwo wspierają?
Wspieramy w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji oraz przeprowadzenia lub weryfikacji IQ.