Kwalifikacja projektu (DQ) to udokumentowane potwierdzenie, że planowany projekt pomieszczeń, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
Definicje kwalifikacji projektu
Aide Memoire GMP
„Udokumentowane potwierdzenie, że planowany projekt pomieszczeń, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.” (Inspekcja kwalifikacji i walidacji w wytwarzaniu farmaceutycznym i kontroli jakości)
Wytyczne GMP UE, Aneks 15
„Udokumentowana weryfikacja, że proponowany projekt pomieszczeń, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.”
Analiza ryzyka przed DQ
Przed kwalifikacją projektu zwykle przeprowadza się kompleksową analizę ryzyka projektu. Ujawnia ona ryzyka jeszcze przed projektowaniem, tak aby można je było ocenić i uwzględnić już na etapie projektu. Zapewnia to wysokie bezpieczeństwo procesu i w dużej mierze z góry eliminuje możliwe źródła błędów.
Etapy kwalifikacji projektu
- 1Plan DQOpracowanie planu DQ.
- 2Sposób postępowaniaOpis sposobu postępowania.
- 3Instrukcja roboczaUstalenie instrukcji roboczych.
- 4Specyfikacja wymagańOpracowanie specyfikacji wymagań lub dokumentacji przetargowej.
- 5Analiza ryzykaUwzględnienie wyników analizy ryzyka.
- 6ZatwierdzenieUzyskanie zatwierdzeń od zleceniodawcy.
- 7Sprawdzenie specyfikacji funkcjonalnejPorównanie specyfikacji funkcjonalnej dostawcy z zatwierdzoną specyfikacją wymagań.
- 8Sprawdzenie konstrukcjiPorównanie przedłożonej dokumentacji konstrukcyjnej.
- 9Sprawdzenie funkcjiPorównanie opisów funkcjonalnych, w tym układu sterowania ze specyfikacją wymagań.
- 10DokumentacjaDokumentacja i zatwierdzenie realizacji.
Przegląd procesu kwalifikacji
- 1RA – analiza ryzykaIdentyfikacja i ocena ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.
- 2DQ – kwalifikacja projektu (ta strona)Potwierdzenie, że projekt jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
- 3IQ – kwalifikacja instalacyjnaSprawdzenie instalacji w odniesieniu do dokumentacji zamówienia.
- 4OQ – kwalifikacja operacyjnaSprawdzenie przewidzianego sposobu działania.
- 5PQ – kwalifikacja procesowaPotwierdzenie wymaganej wydajności w eksploatacji.
Firma SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH wspólnie z Państwem opracowuje dokumentację kwalifikacji projektu – łącznie ze specyfikacją wymagań i dokumentacją przetargową.
Najczęstsze pytania dotyczące kwalifikacji projektu (DQ)
Czym jest kwalifikacja projektu (DQ)?
DQ to udokumentowane potwierdzenie, że planowany projekt pomieszczeń, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania (Wytyczne GMP UE, Aneks 15).
Jakie etapy obejmuje DQ?
Między innymi plan DQ, opis sposobu postępowania, specyfikację wymagań lub dokumentację przetargową, uwzględnienie analizy ryzyka, porównanie specyfikacji funkcjonalnej, dokumentacji konstrukcyjnej i opisów funkcjonalnych ze specyfikacją wymagań oraz dokumentację i zatwierdzenie.
Dlaczego analiza ryzyka poprzedza DQ?
Pozwala rozpoznać ryzyka przed projektowaniem, tak aby uwzględnić je w projekcie. Zwiększa to bezpieczeństwo procesu i w dużej mierze z góry eliminuje źródła błędów.
Co następuje po DQ?
Po DQ następują kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja procesowa (PQ).