Funktionskvalificering (OQ) är den dokumenterade verifieringen av att lokaler, system och anläggningar i installerat eller modifierat utförande fungerar enligt föreskrifterna inom hela det avsedda driftområdet.
Definitioner av funktionskvalificering
Aide Memoire GMP
”Dokumenterad verifiering av att lokalerna, systemen och anläggningarna i installerat respektive modifierat utförande fungerar enligt föreskrifterna inom hela det avsedda driftområdet.”
EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15
”En dokumenterad verifiering av att lokaler, anläggningar och utrustning, så som de har installerats eller modifierats, fungerar som avsett inom de förväntade driftområdena.”
Innehåll i OQ
Förutsättning: att IQ har slutförts med godkänt resultat. Därefter kontrollerar OQ, med kravspecifikationen som grund, om det tekniska systemets funktion uppfyller de funktionella kraven.
Planering och dokumentation
- plan för genomförandet av OQ
- provningsprotokoll för de enskilda funktionsprovningarna
- upprättande av en loggbok
- granskning av leverantörens tekniska dokumentation
- fullständighetskontroll
- rapport över genomförandet av OQ
Funktionsprovningar
- kontroll av de enskilda funktionerna
- identifiering och provning av kvalitetspåverkande funktioner
- kontroll av prestandaparametrarna
- kontroll av omgivningsförhållandena
- kontroll av den elektromagnetiska kompatibiliteten
- granskning av riskanalysen
Kalibrering och drift
- kalibrering av mätpunkterna och fastställande av kalibreringsintervallen
- arbetsinstruktioner som komplement till bruksanvisningarna
- anpassning av arbetsinstruktionerna för kalibrering och underhåll
Kvalificeringsförloppet i översikt
- 1RA – riskanalysIdentifiera och bedöma risker innan designen är fastställd.
- 2DQ – designkvalificeringVerifiering av att designen är lämplig för det avsedda ändamålet.
- 3IQ – installationskvalificeringKontroll av installationen mot beställningsunderlaget.
- 4OQ – funktionskvalificering (denna sida)Kontroll av den avsedda funktionen.
- 5PQ – prestandakvalificeringVerifiering av den krävda prestandan i drift.
att SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH stöder er vid upprättande av dokumentationen och vid kontroll av funktionskvalificeringen.
Vanliga frågor om funktionskvalificering (OQ)
Vad är en funktionskvalificering (OQ)?
OQ är den dokumenterade verifieringen av att lokaler, system och anläggningar i installerat utförande fungerar som förväntat inom hela det avsedda driftområdet (EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15).
Vad är förutsättningen för OQ?
Installationskvalificeringen (IQ) måste ha slutförts med godkänt resultat.
Vad kontrolleras vid OQ?
Om anläggningens funktioner motsvarar de funktioner som krävs i kravspecifikationen – bland annat enskilda funktioner, kvalitetspåverkande funktioner, prestandaparametrar, omgivningsförhållanden, kalibrering av mätpunkterna och elektromagnetisk kompatibilitet.
Vilka dokument tas fram vid OQ?
OQ-plan, provningsprotokoll, kalibreringsintervall, arbetsinstruktioner för drift, kalibrering och underhåll, loggbok och en avslutande OQ-rapport.