La qualifica operativa (OQ) è la prova documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati o modificati, funzionano correttamente nell’intero campo operativo previsto.
Definizioni della qualifica operativa
Aide-Mémoire GMP
«Prova documentata che le strutture, i sistemi e le apparecchiature, così come installati o modificati, funzionano correttamente nell’intero campo operativo previsto.»
Linee guida EU GMP, Allegato 15
«Verifica documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati o modificati, funzionano come previsto negli intervalli operativi stabiliti.»
Contenuti della OQ
Prerequisito: la IQ è stata completata con esito positivo. Successivamente la OQ verifica se il funzionamento del sistema tecnico è conforme a quanto richiesto dal capitolato in termini di funzionalità.
Pianificazione e documentazione
- piano di esecuzione della OQ
- protocolli di prova per le singole verifiche funzionali
- istituzione di un logbook
- verifica della documentazione tecnica del fornitore
- verifica di completezza
- rapporto sull’esecuzione della OQ
Verifiche funzionali
- verifica delle singole funzioni
- identificazione e verifica delle funzioni che influiscono sulla qualità
- verifica dei parametri di prestazione
- verifica delle condizioni ambientali
- verifica della compatibilità elettromagnetica
- verifica dell’analisi dei rischi
Calibrazione ed esercizio
- calibrazione dei punti di misura e definizione degli intervalli di calibrazione
- istruzioni operative a integrazione dei manuali d’uso
- adeguamento delle istruzioni operative per calibrazione e manutenzione
Il processo di qualifica in sintesi
- 1RA – Analisi dei rischiIndividuare e valutare i rischi prima che il progetto sia definito.
- 2DQ – Qualifica di progettoProva che il progetto è idoneo all’uso previsto.
- 3IQ – Qualifica di installazioneVerifica dell’installazione rispetto alla documentazione d’ordine.
- 4OQ – Qualifica operativa (questa pagina)Verifica del funzionamento previsto.
- 5PQ – Qualifica delle prestazioniProva delle prestazioni richieste in esercizio.
la SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vi supporta nella redazione della documentazione e nella verifica della qualifica operativa.
Domande frequenti sulla qualifica operativa (OQ)
Che cos’è la qualifica operativa (OQ)?
La OQ è la prova documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati, funzionano come previsto nell’intero campo operativo stabilito (Linee guida EU GMP, Allegato 15).
Qual è il prerequisito per la OQ?
La qualifica di installazione (IQ) deve essere stata completata con esito positivo.
Che cosa si verifica nella OQ?
Se le funzioni dell’impianto corrispondono alle funzionalità richieste nel capitolato: tra l’altro singole funzioni, funzioni che influiscono sulla qualità, parametri di prestazione, condizioni ambientali, calibrazione dei punti di misura e compatibilità elettromagnetica.
Quali documenti vengono prodotti nella OQ?
Piano OQ, protocolli di prova, intervalli di calibrazione, istruzioni operative per esercizio, calibrazione e manutenzione, logbook e un rapporto OQ finale.