La qualifica di installazione (IQ) è la prova documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati o modificati, sono conformi al progetto approvato e alle raccomandazioni del costruttore.
Definizioni della qualifica di installazione
Aide-Mémoire GMP
«Prova documentata che le strutture, i sistemi e le apparecchiature, così come installati o modificati, sono conformi al progetto approvato e alle raccomandazioni del costruttore.»
Linee guida EU GMP, Allegato 15
«Verifica documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati o modificati, sono conformi al progetto approvato e alle raccomandazioni del fabbricante.»
Come si svolge la verifica IQ
- 1Stato dell’installazioneLa base è lo stato delle installazioni del sistema e la loro completezza.
- 2Verifica di completezzaConfronto con il progetto DQ, i disegni, gli schemi, i layout, le distinte base, il capitolato e il disciplinare tecnico.
- 3Confronto con il sistemaI risultati delle prove vengono confrontati con il sistema approvato.
- 4DocumentazioneViene documentata la conformità ai documenti DQ.
Il processo di qualifica in sintesi
- 1RA – Analisi dei rischiIndividuare e valutare i rischi prima che il progetto sia definito.
- 2DQ – Qualifica di progettoProva che il progetto è idoneo all’uso previsto.
- 3IQ – Qualifica di installazione (questa pagina)Verifica dell’installazione rispetto alla documentazione d’ordine.
- 4OQ – Qualifica operativaVerifica del funzionamento previsto.
- 5PQ – Qualifica delle prestazioniProva delle prestazioni richieste in esercizio.
La SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vi supporta con i requisiti di documentazione e nella verifica della qualifica di installazione.
Domande frequenti sulla qualifica di installazione (IQ)
Che cos’è la qualifica di installazione (IQ)?
La IQ è la prova documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come installati o modificati, sono conformi al progetto approvato e alle raccomandazioni del costruttore (Linee guida EU GMP, Allegato 15).
Che cosa si verifica nella IQ?
Sulla base della DQ, della documentazione tecnica (disegni, schemi, layout, distinte base), del capitolato e del disciplinare tecnico, si verifica la completezza dell’installazione e la si confronta con il sistema approvato.
Qual è il risultato della IQ?
Una documentazione della conformità dell’impianto installato ai documenti DQ. È il prerequisito per la successiva qualifica operativa (OQ).
In che cosa ci supportate?
Vi supportiamo con i requisiti di documentazione e nell’esecuzione o nella verifica della IQ.