La qualifica di progetto (DQ) è la prova documentata che il progetto previsto di strutture, sistemi e apparecchiature è idoneo all’uso previsto.
Definizioni della qualifica di progetto
Aide-Mémoire GMP
«Prova documentata che il progetto previsto delle strutture, dei sistemi e delle apparecchiature è idoneo all’uso previsto.» (Ispezione di qualifica e convalida nella produzione farmaceutica e nel controllo qualità)
Linee guida EU GMP, Allegato 15
«Verifica documentata che il progetto proposto per strutture, sistemi e apparecchiature è idoneo all’uso previsto.»
Analisi dei rischi prima della DQ
Prima della qualifica di progetto è prassi eseguire un’analisi dei rischi completa del progetto. Essa individua i rischi prima della progettazione, in modo che possano essere ponderati e considerati già in fase di design. Ciò garantisce un’elevata sicurezza di processo ed esclude in larga misura possibili fonti di errore fin dall’inizio.
Fasi della qualifica di progetto
- 1Piano DQRedazione di un piano DQ.
- 2ProceduraDescrizione della procedura.
- 3Istruzione operativaDefinizione delle istruzioni operative.
- 4CapitolatoRedazione del capitolato o del bando di gara.
- 5Analisi dei rischiIntegrazione dei risultati dell’analisi dei rischi.
- 6ApprovazioneOttenere le approvazioni dal committente.
- 7Verifica del disciplinare tecnicoConfronto del disciplinare tecnico del fornitore con il capitolato approvato.
- 8Verifica della costruzioneConfronto della documentazione costruttiva presentata.
- 9Verifica delle funzioniConfronto delle descrizioni funzionali, incluso il sistema di controllo , con il capitolato.
- 10DocumentazioneDocumentazione e approvazione dell’esecuzione.
Il processo di qualifica in sintesi
- 1RA – Analisi dei rischiIndividuare e valutare i rischi prima che il progetto sia definito.
- 2DQ – Qualifica di progetto (questa pagina)Prova che il progetto è idoneo all’uso previsto.
- 3IQ – Qualifica di installazioneVerifica dell’installazione rispetto alla documentazione d’ordine.
- 4OQ – Qualifica operativaVerifica del funzionamento previsto.
- 5PQ – Qualifica delle prestazioniProva delle prestazioni richieste in esercizio.
La SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH redige insieme a voi la documentazione della qualifica di progetto, compresi capitolato e bando di gara.
Domande frequenti sulla qualifica di progetto (DQ)
Che cos’è la qualifica di progetto (DQ)?
La DQ è la prova documentata che il progetto previsto di strutture, sistemi e apparecchiature è idoneo all’uso previsto (Linee guida EU GMP, Allegato 15).
Quali fasi comprende la DQ?
Tra le altre: piano DQ, descrizione della procedura, capitolato o bando di gara, integrazione dell’analisi dei rischi, confronto di disciplinare tecnico, documentazione costruttiva e descrizioni funzionali con il capitolato, nonché documentazione e approvazione.
Perché l’analisi dei rischi precede la DQ?
Individua i rischi prima della progettazione, in modo che vengano considerati nel design. Ciò aumenta la sicurezza di processo ed esclude in larga misura le fonti di errore fin dall’inizio.
Che cosa segue la DQ?
Alla DQ seguono la qualifica di installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ) e la qualifica delle prestazioni (PQ).