Су – косметикалық және фармацевтикалық өнімдерді өндірудегі маңызды бастапқы және қосалқы зат. Сонымен қатар ол мына мақсатта шаю ортасы ретінде қолданылады: CIP жуу – қондырғы бөліктері мен құбыржолдар үшін; сондықтан тұзсыздандырылған су қондырғылары өндірістің негізгі жүйелеріне жатады.
Су сапасына шолу
Әр сала су сапасына әртүрлі талаптар қояды. Кең таралған белгілер:
- Тұзсыздандырылған су – толық тұзсыздандырылған немесе деиондалған су (деионат)
- PW – Purified Water (тазартылған су)
- HPW – Highly Purified Water (жоғары тазартылған су)
- WFI – Water for Injection (инъекцияға арналған су)
Тұзсыздандырылған судың тазалық дәрежесінің өлшемі ретінде әдетте мкСм/см бірлігіндегі меншікті электр өткізгіштік қолданылады. Кондуктометрлер оны тікелей қондырғыда өлшейді.
Кері осмос арқылы су алу қалай жұмыс істейді
Мына қондырғы: кері осмос бастапқы судағы еріген құрамдас бөліктерді едәуір дәрежеде жояды. Әдеттегі су дайындау тізбегі мынадай:
- 1СүзуКөп қабатты, патрондық, ультра- немесе микросүзгілер бөлшектер мен лайлылықты жояды.
- 2Белсендірілген көмірБелсендірілген көмір сүзгілері тотықтырғыштардың мөлшерін азайтады және төмен молекулалы органикалық ластаушыларды байланыстырады.
- 3ЖұмсартуКальций, магний және екі валентті темір натрий иондарына алмастырылады – әсіресе судың кермектігі жоғары болғанда маңызды.
- 4кері осмосМембрана қоректік суды пермеатқа (таза су) және концентратқа бөледі.
- 5EDI немесе 2-сатыЭлектродеиондау немесе екінші осмос сатысы қалдық тұз мөлшерін одан әрі төмендетеді.
- 6Буферлік ыдысТұзсыздандырылған су жинақталып, сақиналы құбыржол арқылы таратылады.
Шайыр қабатының ішкі беті үлкен болғандықтан, жұмсартқыш бүкіл су дайындау тізбегіндегі микробиологиялық тұрғыдан ең сыни элемент болып табылады. Регенерация кезіндегі химиялық дезинфекция микробтар санын рұқсат етілген деңгейде ұстайды. Алайда ыстық сумен санитизацияланатын қондырғылар барған сайын жиі қолданылуда.
Заманауи қондырғыларда кері осмос тұзсыздандырудың басым әдісі болып табылады, өйткені оның ион алмастырғыштардан көптеген артықшылықтары бар. Мембраналық процесс ретінде ол әрі механикалық, әрі химиялық сүзу болып табылады. Бұл ретте қондырғы қоректік суды осмостық қысымнан жоғары қысыммен жартылай өткізгіш мембрана арқылы итереді.
Осылайша екі ағын түзіледі: ұсталған тұздар мен ластаушылары бар концентрат және пермеат – тұз мөлшері өте аз таза су. Кері осмос тұздарды, бөлшектерді, микроорганизмдерді және пирогендерді ұстап қалудың тамаша дәрежесін қамтамасыз етеді. Алайда мембраналар биоластануға (fouling), шөгінді түзілуге (scaling) және тотықтырғыштарға сезімтал.
Талап етілген электр өткізгіштікке жету үшін одан әрі екінші саты немесе электродеиондау (EDI) жүреді. Екеуі де қалдық тұз мөлшерін төмендетеді және сол арқылы шекті мәндерге дейін көбірек қор береді.
Басқару жүйесі және буферлік ыдыс
Жекелеген жұмсарту қондырғыларында басқару жүйесі регенерацияны түнгі уақытқа ауыстыруы керек. Алдын ала өңдеудің арқасында кері осмос қондырғысының шығымы едәуір артады – шамамен 50 %-дан шамамен 75 %-ға дейін. Шоғырланған қалдық су кәрізге, ал тұзсыздандырылған су буферлік ыдысқа ағады.
Датчиктер буферлік ыдыстағы деңгейді бақылап, басқару жүйесіне тікелей әсер етеді. Деңгей минимумнан төмендегенде, кері осмос қондырғысы су өндіруді бастайды. Максималды деңгейге жеткенде ол қайтадан тоқтайды. Осылайша қондырғы оңтайлы жүктеледі.
Алу нүктелеріне дейінгі сақиналы құбыржолдар
Сақтау резервуарынан жекелеген алу нүктелеріне дейін сақиналы құбыржолдар тартылады. Олар судың іркілуінен болатын микробтық ластанудың алдын алады. Сақиналы жүйе барлық алу нүктелерінің жанынан өтеді, ал қолмен немесе автоматты клапандар суды тұтынушыларға бағыттайды.
Материалдар
- PVDF – тек химиялық санитизация
- Тот баспайтын болат 1.4404 / 1.4435 (316L) – стерилизациялауға жарамды
Беттер
- сумен жанасатын беттер: Ra < 0,8 мкм
- WFI құбыржолдары: Ra 0,6–0,4 мкм, электрлік жылтыратылған – тапсырыс беруші талаптарына байланысты
Гигиеналық сақиналы жүйе үшін сондай-ақ мына қағидаттар қолданылады:
- барлық құрамдас бөліктерді өлі аймақтары барынша аз етіп ықшам қосу, барлық учаскелерді шаю
- сақиналы құбыржолдарда тығыздағышы ығысқан немесе бұрандалы қосылыстардың болмауы
- DIN 11864 бойынша асептикалық қосылыстарға басымдық беру, ыстық және суық режимдер ауысқанда – мүмкіндігінше асептикалық фланецті қосылыстар
- алу нүктелерінде өлі көлемі барынша аз T-тәрізді мембраналық клапандар
- FDA (Food and Drug Administration) рұқсаты бар тығыздағыш материалдар
- сақиналы құбыржолдар мен қондырғы бөліктерін дайындағаннан кейін пассивациялау
Залалсыздандыру, санитизация және стерилизация
Суды микроорганизмдерден таза ұстау үшін пайдаланушылар әртүрлі әдістерді үйлестіреді. Санитизация және SIP процестері белгіленген кезеңділікпен жүргізіледі. Ол үшін қондырғы тиісті әдіске есептелуі тиіс.
УК-дезинфекция
Толқын ұзындығы 254 нм ультракүлгін сәуле микроорганизмдердің ДНҚ-сын, жасуша мембранасын және ферменттерін бұзады. Ол үшін алдын ала өңделген су сәулелендіру камерасы арқылы бақыланатын түрде ағады. Ағынның барынша турбулентті болуы әсерді күшейтеді.
80 °C кезінде санитизация
Тұзсыздандырылған су қондырғысын жылына кемінде төрт рет санитизациялау керек. Жылу алмастырғыш ыдыс пен құбыржол желісін 80 °C-қа дейін қыздырады. Содан кейін ыстық су бір сағат бойы айналады. Осыдан кейін жүйе босатылып, суық сумен қайта толтырылады – қалауыңыз бойынша толық автоматты түрде.
Қысымдағы ыстық сумен стерилизациялау 110–130 °C
Процесс санитизацияға ұқсас, бірақ жоғарырақ температурада жүреді. 100 °C-тан жоғары сорғы қысымына қосымша бу артық қысымы пайда болады: 110 °C кезінде шамамен 0,5 бар, 121 °C кезінде шамамен 1 бар (шамамен 2 бар абс.). Сондықтан қондырғы тиісінше есептелуі тиіс.
100 °C-тан бастап бу ыдыстағы ауаны ығыстырады. Содан кейін стерильді сүзгідегі желдету клапаны жабылады, осылайша қысым мен температура артып, ұсталып тұрады. Бұл процесс те толық автоматты болуы мүмкін.
Таза бумен стерилизациялау
Бұл әдіс көбірек инвестицияны талап етеді, өйткені қондырғы бөліктері жоғарырақ талаптарға, мысалы, AD 2000 ережелер жинағына немесе EN ISO 17665 стандартына сай болуы тиіс. Оған қоса жан-жақты квалификациялау және валидациялау қажет. Өткізу тәртібі туралы толығырақ – келесі бөлімде.
Таза бумен стерилизациялау тәртібі
Таза бумен стерилизациялау үшін қондырғының барлық бөліктері толығымен босатылуы тиіс. Алу нүктелерінде және құбыржолдардың ең төменгі нүктелерінде тиісті кері клапандары бар конденсат бұрғыштар қажет. Конденсат сенімді түрде бұрылуы тиіс және ешкім ыстық құбыржолдардан жарақат алмауы керек.
Ауаны сенімді шығару үшін сақтау резервуары мен құбыржол желісін вакуумдау ұсынылады. Содан кейін таза бу беріледі, ал температура қысым арқылы реттеледі. Құбыржолдардың да бу желісіне қосылғаны маңызды. Тек осылай бу конденсатты бұру нүктелеріне дейін жетеді.
Стерилизациялау қиын жерлерде және конденсат ағызатын жерлерде температура датчиктері мәндерді тіркеп, бу беруді түзетеді. Барлық датчиктер белгіленген стерилизация температурасына (мысалы, 121 °C немесе одан жоғары) жеткенде, стерилизация уақыты басталады. Бұның алғышарттары:
- қайталанатын түрде басқарылатын стерилизация процестері
- сақталған және құжатталған, сапа үшін маңызды өлшеу нәтижелері
- толық автоматты стерилизация процесі
- жекелеген стерилизация әдістерін орындауға арналған SOP
Су контурларын қыздыру
Саңылаусыз қабықты-құбырлы жылу алмастырғыштар су контурын қыздырады. Микробтық ластанудың алдын алу үшін ыстық суды 70–99 °C температурада сақтау керек. Ал суық су 18 °C-тан төмен болуы тиіс. Мұны сақиналы құбыржолдағы салқындатқыш қамтамасыз етеді.
Тұзсыздандырылған су қондырғыларын квалификациялау
Су жүйелеріне қойылатын GMP талаптарын орындау үшін квалификациялау қажет. Ол мынадай кезеңдерді қамтиды:
Квалификациялау жұмыстарын техникалық тапсырмада-ақ нақты көрсету керек.
Мына қондырғы: SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH тұзсыздандырылған су қондырғыңызды жобалауда да, квалификациялауда да Сізге қолдау көрсетеді.
Жиі қойылатын сұрақтар: тұзсыздандырылған су қондырғылары және сақиналы құбыржолдар
Фармацевтика мен косметикада су сапасының қандай түрлері қолданылады?
Тұзсыздандырылған су (толық тұзсыздандырылған немесе деиондалған су), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) және Water for Injection (WFI) кең таралған. Тазалық дәрежесі әдетте мкСм/см бірлігіндегі меншікті электр өткізгіштік арқылы анықталады.
Тұзсыздандырылған су кері осмос арқылы қалай алынады?
Сүзу сатысынан, қажет болса белсендірілген көмір сүзгісі мен жұмсартудан кейін кері осмос қондырғысы суды жартылай өткізгіш мембрана арқылы итереді. Өте төмен электр өткізгіштік үшін одан әрі екінші саты немесе электродеиондау (EDI) жүреді. Таза су буферлік ыдыста жинақталады.
Сақиналы құбыржолдар не үшін қолданылады?
Сақиналы құбыржолдар суды үнемі қозғалыста ұстап, оның іркілуінен болатын микробтық ластанудың алдын алады. Әдетте Ra < 0,8 мкм беттері бар 316L тот баспайтын болаты немесе PVDF, өлі көлемі аз мембраналық клапандар және DIN 11864 бойынша асептикалық қосылыстар қолданылады.
Тұзсыздандырылған су қондырғысын қаншалықты жиі санитизациялау керек?
Жылына кемінде төрт рет, әдетте 80 °C-қа дейін қыздырып, бір сағат айналдыру арқылы. Баламалары – 110–130 °C кезінде қысымдағы ыстық сумен стерилизациялау немесе таза бумен стерилизациялау.
GMP су жүйелері үшін қандай квалификациялау қажет?
Тәуекелдерді талдау, DQ, IQ, калибрлеу, OQ, PQ және қорытынды есеп. Квалификациялау жұмыстарын техникалық тапсырмада-ақ көрсету керек.