DQ – жобаны квалификациялау

Жобаны квалификациялау (DQ) – үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың жоспарланған жобасының көзделген мақсатқа жарамды екенін құжатпен растау.

Жобаны квалификациялаудың анықтамалары

DQ алдындағы тәуекелдерді талдау

Жобаны квалификациялаудың алдында жобаның жан-жақты тәуекелдерін талдау қалыптасқан тәжірибе. Ол тәуекелдерді жобалау басталғанға дейін анықтайды, сонда оларды жоба кезеңінде-ақ бағалап, ескеруге болады. Бұл процестің жоғары сенімділігін қамтамасыз етеді және ықтимал қате көздерін алдын ала едәуір дәрежеде жояды.

Жобаны квалификациялаудың кезеңдері

1. 1DQ жоспарыDQ жоспарын жасау.
2. 2Әрекет тәртібіӘрекет тәртібін сипаттау.
3. 3Жұмыс нұсқаулығыЖұмыс нұсқаулықтарын белгілеу.
4. 4Техникалық тапсырмаМынаны жасау: техникалық тапсырма немесе тендерлік құжаттама.
5. 5Тәуекелдерді талдауТәуекелдерді талдау нәтижелерін біріктіру.
6. 6БекітуТапсырыс берушіден бекітулер алу.
7. 7Функционалдық спецификацияны тексеруЖеткізушінің функционалдық спецификациясын бекітілген техникалық тапсырмамен салыстыру.
8. 8Конструкцияны тексеруҰсынылған конструкторлық құжаттаманы салыстыру.
9. 9Функцияларды тексеруФункционалдық сипаттамаларды, оның ішінде басқару жүйесі сипаттамаларын техникалық тапсырмамен салыстыру.
10. 10ҚұжаттамаОрындалуын құжаттау және бекіту.

Квалификациялау процесіне шолу

1. 1RA – тәуекелдерді талдауЖоба бекітілгенге дейін тәуекелдерді анықтау және бағалау.
2. 2DQ – жобаны квалификациялау (осы бет)Жобаның көзделген мақсатқа жарамды екенін дәлелдеу.
3. 3IQ – монтажды квалификациялауМонтаждың тапсырыс құжаттарына сәйкестігін тексеру.
4. 4OQ – жұмысын квалификациялауКөзделген жұмыс режимін тексеру.
5. 5PQ – өнімділікті квалификациялауПайдалану кезінде талап етілген өнімділікті дәлелдеу.

Біздің компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH Сізбен бірлесіп жобаны квалификациялау құжаттамасын әзірлейді – техникалық тапсырма мен тендерлік құжаттаманы қоса алғанда.

Жиі қойылатын сұрақтар: жобаны квалификациялау (DQ)

Жобаны квалификациялау (DQ) дегеніміз не?

DQ – үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың жоспарланған жобасының көзделген мақсатқа жарамды екенін құжатпен растау (ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша).

DQ қандай кезеңдерден тұрады?

Оның ішінде DQ жоспары, әрекет тәртібінің сипаттамасы, техникалық тапсырма немесе тендерлік құжаттама, тәуекелдерді талдауды біріктіру, функционалдық спецификацияны, конструкторлық құжаттаманы және функционалдық сипаттамаларды техникалық тапсырмамен салыстыру, сондай-ақ құжаттау және бекіту.

Неліктен тәуекелдерді талдау DQ-ден бұрын жүргізіледі?

Ол тәуекелдерді жобалау басталғанға дейін анықтайды, сонда оларды жобада ескеруге болады. Бұл процестің сенімділігін арттырады және қате көздерін алдын ала едәуір дәрежеде жояды.

DQ-ден кейін не болады?

DQ-ден кейін монтажды квалификациялау (IQ), жұмысын квалификациялау (OQ) және өнімділікті квалификациялау (PQ) жүргізіледі.

Бізге хабарласыңыз

Басқа қызметтер