Монтажды квалификациялау (IQ) – монтаждалған немесе модификацияланған орындалудағы үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бекітілген жобаға және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес келетінін құжатпен растау.
Монтажды квалификациялаудың анықтамалары
Aide Memoire GMP
«Монтаждалған немесе модификацияланған орындалудағы үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бекітілген жобаға және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес келетінін құжатпен растау».
ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша
«Монтаждалған немесе модификацияланған күйдегі үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бекітілген жобаға және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес келетінін құжатпен растау».
IQ тексеруі қалай өтеді
- 1Монтаж күйіНегіз – жүйе монтажының күйі және оның жиынтықтылығы.
- 2Жиынтықтылықты тексеруМыналармен салыстыру: DQ жобасы, сызбалар, схемалар, жоспарлар, спецификациялар, сондай-ақ техникалық тапсырма және функционалдық спецификация.
- 3Жүйемен салыстыруТексеру нәтижелері бекітілген жүйемен салыстырылады.
- 4ҚұжаттамаDQ құжаттарына сәйкестік құжатталады.
Квалификациялау процесіне шолу
- 1RA – тәуекелдерді талдауЖоба бекітілгенге дейін тәуекелдерді анықтау және бағалау.
- 2DQ – жобаны квалификациялауЖобаның көзделген мақсатқа жарамды екенін дәлелдеу.
- 3IQ – монтажды квалификациялау (осы бет)Монтаждың тапсырыс құжаттарына сәйкестігін тексеру.
- 4OQ – жұмысын квалификациялауКөзделген жұмыс режимін тексеру.
- 5PQ – өнімділікті квалификациялауПайдалану кезінде талап етілген өнімділікті дәлелдеу.
Біздің компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH құжаттама талаптарын орындауда және монтажды квалификациялауды тексеруде Сізге қолдау көрсетеді.
Жиі қойылатын сұрақтар: монтажды квалификациялау (IQ)
Монтажды квалификациялау (IQ) дегеніміз не?
IQ – монтаждалған немесе модификацияланған күйдегі үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бекітілген жобаға және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес келетінін құжатпен растау (ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша).
IQ кезінде не тексеріледі?
DQ, техникалық құжаттама (сызбалар, схемалар, жоспарлар, спецификациялар), сондай-ақ техникалық тапсырма мен функционалдық спецификация негізінде монтаждың жиынтықтылығы тексеріліп, бекітілген жүйемен салыстырылады.
IQ нәтижесі қандай?
Монтаждалған қондырғының DQ құжаттарына сәйкестігінің құжаттамасы. Ол кейінгі жұмысын квалификациялаудың (OQ) алғышарты болып табылады.
Қандай қолдау көрсетесіз?
Біз құжаттама талаптарын орындауға, сондай-ақ IQ жүргізуге немесе тексеруге көмектесеміз.