Өнімділікті квалификациялау (PQ) – бекітілген технологиялық әдіс пен өнім спецификациясы негізінде үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бірлесіп тиімді әрі қайталанатын түрде жұмыс істейтінін құжатпен растау.
ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша
«Үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бір-бірімен байланысқан күйінде бекітілген технологиялық әдіс пен өнім спецификациясы негізінде тиімді әрі қайталанатын түрде жұмыс істейтінін құжатпен растау».
PQ жүргізу уақыты
PQ мына кезең аяқталғаннан кейін жүргізіледі: OQ. Уақыты бойынша ол әрқашан процесті немесе тазартуды валидациялаудан бұрын жүреді. Әдетте ол күрделі, өзара байланысты жүйелерге қатысты – мысалы, фармацевтикалық өндірістік қондырғы, құю машинасы немесе тазартылған су алу қондырғылары.
PQ тексеру критерийлері
Тексерулердің негізі – бекітілген өнім спецификациясы және техникалық тапсырма. Осы негізде, мысалы, плацебо-тест жүргізіледі. Критерийлер ретінде мәндер диапазоны, сондай-ақ жоғарғы және төменгі шектері бар жұмыс параметрлері қолданылады, мысалы:
Квалификациялауды аяқтау
Квалификациялау жұмыстары аяқталғанда толық есеп жасау қалыптасқан тәжірибе. Ол тәуекелдерді талдаудан бастап DQ, IQ және OQ арқылы PQ-ге дейінгі барлық кезеңдерді құжаттайды.
Квалификациялау процесіне шолу
- 1RA – тәуекелдерді талдауЖоба бекітілгенге дейін тәуекелдерді анықтау және бағалау.
- 2DQ – жобаны квалификациялауЖобаның көзделген мақсатқа жарамды екенін дәлелдеу.
- 3IQ – монтажды квалификациялауМонтаждың тапсырыс құжаттарына сәйкестігін тексеру.
- 4OQ – жұмысын квалификациялауКөзделген жұмыс режимін тексеру.
- 5PQ – өнімділікті квалификациялау (осы бет)Пайдалану кезінде талап етілген өнімділікті дәлелдеу.
Біздің компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH өнімділікті квалификациялауды құжаттауда және тексеруде – ал қалауыңыз бойынша квалификациялаудың барлық басқа кезеңдерінде де Сізге қолдау көрсетеді.
Жиі қойылатын сұрақтар: өнімділікті квалификациялау (PQ)
Өнімділікті квалификациялау (PQ) дегеніміз не?
PQ (Performance Qualification) – өзара байланысқан үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың бекітілген технологиялық әдіс пен өнім спецификациясы негізінде тиімді әрі қайталанатын түрде жұмыс істейтінін құжатпен растау (ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша).
PQ қашан жүргізіледі?
OQ сәтті аяқталғаннан кейін және әрқашан процесті немесе тазартуды валидациялаудан бұрын.
Қандай қондырғыларға PQ қажет?
Әдетте фармацевтикалық өндірістік қондырғылар, құю машиналары немесе тазартылған су алу қондырғылары сияқты күрделі, өзара байланысты жүйелерге.
PQ кезінде қандай критерийлер тексеріледі?
Жоғарғы және төменгі шектері бар жұмыс параметрлері, мысалы, температура, айналу жиілігі, қысым, шығын, келісілген өнімділік, сондай-ақ дәлдік пен рұқсат етілген ауытқулар – көбіне плацебо-тест аясында.
Квалификациялауды аяқтауға не кіреді?
Тәуекелдерді талдаудан бастап DQ, IQ және OQ арқылы PQ-ге дейінгі барлық кезеңдер бойынша толық есеп.